美國食品藥品監督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授權基于激光原理用于下腔靜脈濾器移除設備（CavaClear Laser Sheat）的上市許可。該產品用于已經放置下腔靜脈濾器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通過去除與下腔靜脈濾器粘附的組織，以取出在采用常規方法下取出失敗的下腔靜脈濾器。

2022/01/14 更新 分類：熱點事件 分享

近日JANSSEN PHARMS宣布，旗下的鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑（速開朗，SPRAVATO?，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）獲得國家藥品監督管理局（CDE）上市許可批準。

2023/06/21 更新 分類：法規標準 分享

9月13日，加拿大醫療設備公司Insight Medbotics宣布，該公司的核磁共振成像兼容機器人IGAR系統成功獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）許可，用于乳腺活檢適應癥。

2023/09/14 更新 分類：科研開發 分享

Monogram Technologies（納斯達克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關節置換（TKA）機器人系統獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)上市許可。

2025/03/25 更新 分類：科研開發 分享

【問】關于《藥品生產許可證》分類碼有哪些要求？

2024/03/19 更新 分類：法規標準 分享

2023年8月10日消息，上海凱利泰醫療器械貿易有限公司（簡稱：凱利泰，股票代碼：300326）的骨填充囊袋（以下簡稱“囊袋”）近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市許可。

2023/08/14 更新 分類：科研開發 分享

已批準的藥品，存在多個藥品規格或生產地址時，持有人是否可以按藥品規格或生產企業不同，分別建立多個說明書？如果可以，那后期說明書的修改日期是否允許各走各的。

2025/08/14 更新 分類：法規標準 分享

3月31日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，以鼓勵研究和創制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創新研發進程，加快創新藥品種審評審批速度。

2023/04/03 更新 分類：法規標準 分享

【問】申請人在提交上市許可申請時，如何規范填寫申請表中委托研究機構信息？

2024/10/25 更新 分類：法規標準 分享

有的持有人或生產企業主動召回不夠積極，啟動召回不夠迅速，召回藥品不夠徹底，對產品召回系統的有效評估不足等。本文結合《辦法》的學習及工作實踐談談個人體會。

2023/08/25 更新 分類：法規標準 分享