食藥監(jiān)總局：藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證有望"兩證合一"

2017/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將分享新法規(guī)指引下藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請資料的準(zhǔn)備要點，幫助企業(yè)更好地理解和應(yīng)對新舊法規(guī)下申請資料要求的變化。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更等6個事項實行告知承諾審批的公告。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近5年來，我國兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」 今日頭條 正大天晴替諾福韋片獲歐盟上市許可。 正大天晴富馬酸 替諾福韋二吡呋酯片 (晴眾)獲歐盟批準(zhǔn)上市。晴眾成為正大天晴首個獲歐

2019/07/25 更新 分類：熱點事件 分享

藥品上市后變更一般要求相關(guān)問題答疑

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文中，筆者嘗試梳理了5.1類化藥在我國申請上市許可對臨床試驗的要求，供注冊同仁參考。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人民網(wǎng)西安2月6日電（張偉）記者從2月6日召開的陜西全省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上獲悉，陜西將實行食品經(jīng)營許可管理制度，將現(xiàn)行的食品流通許可和餐飲服務(wù)許可

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

為規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營許可活動，加強(qiáng)食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障公眾食品安全，2015年8月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營許可管理辦法》

2015/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品說明書因增加生產(chǎn)地址的修訂日期，以藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)日期為準(zhǔn)，還是國家局網(wǎng)站備案公示為準(zhǔn)？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享