本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準后變更管理方案等主要變更管理工具進行介紹，分析了藥品質量管理體系及知識管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發 分享

本文匯總收集了2023年國家藥品監督管理局批準上市的40個創新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準上市的創新藥物研制和生產現場核查報告、藥物臨床試驗現場核查報告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開發 分享

本文整理了藥品注冊工作相關共性問題以供參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發 分享

我們整理發布藥品注冊工作相關共性問題以供參考。

2024/05/15 更新 分類：生產品管 分享

【問】已上市境內生產藥品再注冊申請，是否直接在NMPA系統電子提交就可以，還需要提供紙質資料嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規標準 分享

近日，國家藥品監督管理局發布并實施《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，明確國家藥品監管部門審批的補充申請事項五項、國家或省級藥品監管部門備案事項五項、年報事項三項和申報資料要求。

2021/02/20 更新 分類：法規標準 分享

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2020/01/06 更新 分類：科研開發 分享

羅氏創新藥的從研發到上市的整個流程

2019/05/08 更新 分類：科研開發 分享

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2019/11/18 更新 分類：科研開發 分享

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2019/12/25 更新 分類：科研開發 分享