哪些變更需要開展藥品注冊現場核查？

以下生產場地變更情形之一的，應開展注冊現場核查：（一）無菌藥品、多組分生化藥品、生物制品等高風險品種；（二）吸入制劑、植入制劑、緩控釋制劑等特殊復雜劑型的品種；（三）新建生產線的首個生產品種；（四）長期未生產恢復生產的品種；（五）審評中認為需要開展現場核查。其中，原料藥變更后生產場地已有在產的同類品種，可豁免變更研究現場核查。

同步開展GMP符合性檢查的，可合并進行現場核查（檢查）。

哪些變更需要開展注冊檢驗？

一、藥品生產場地變更有以下情形之一的，應開展注冊檢驗：（一）應注冊檢驗連續三批樣品合格：1.成品及中間體生產場地變更：高風險品種、特殊復雜劑型品種、 同一藥品由多個生產企業生產的品種及新建生產線的首個生產品種等；2.初級包裝場地變更：初級包裝可能影響藥物利用的速率或程度的品種（如吸入制劑等）；3.長期未生產恢復生產的品種。（二）應注冊檢驗一批樣品合格：治療窗窄的藥物制劑及小規格制劑品種的成品及中間體生產場地變更。

二、變更備案有以下情形之一的，應開展注冊檢驗：（一）應注冊檢驗連續三批樣品合格：1.涉及高風險品種、特殊復雜劑型品種和納入《中國上市藥品目錄集》品種的關鍵生產工藝參數變更、化學原料藥供應商變更、關鍵輔料變更等事項；2.高風險中藥制劑品種生產工藝變更和輔料種類/用量變更，其他中藥制劑品種輔料種類變更等事項；3.長期未生產的注射劑品種恢復生產；4.長期未生產品種恢復生產且同時發生技術類變更。（二）應至少注冊檢驗一批樣品合格：其他長期未生產品種恢復生產。

按規定需開展現場核查（檢查）的品種，持有人按規定完成變更研究驗證工作后可自行對驗證批取樣送檢，必要時由檢查組對動態批和驗證批抽樣送檢。按規定無需開展現場核查（檢查）的，由持有人自行取樣送檢。