IEC 62304 第 2 版——歷經 20 年的標準煥然一新

隨著 IEC 62304 第 2 版的發布，整個醫療軟件行業正面臨深刻變革。這一作為醫療器械軟件生命周期流程國際標準近 20 年的標準，正在全面修訂，以適應當前的技術和監管要求。

新的分類系統：嚴謹程度取代風險類別

最重大的變化涉及分類系統：之前的 A、B 和 C 安全類別現已被軟件過程嚴謹程度 I 級和 II 級所取代。安全類別 A 對應嚴謹程度 I 級，而之前的 B 類和 C 類則合并為嚴謹程度 II 級。這對于之前安全類別為 B 的獨立軟件醫療器械制造商來說尤其重要：未來，他們必須在嚴謹程度 I 級或 II 級之間做出選擇，并且如果其軟件屬于嚴謹程度 II 級，需盡早采取行動，因為預計會有更高的文件和流程要求。

范圍的擴展

未來，新版本將涵蓋所有類型的醫療保健軟件——不再僅僅是傳統的醫療器械軟件。這還包括那些沒有直接醫療技術應用，但主要用于護理和照料的解決方案，包括基于人工智能的應用程序。

聚焦人工智能與機器學習

單獨一章闡述了基于人工智能和機器學習的軟件所需滿足的要求。對人工智能規劃、測試覆蓋范圍和驗證提出了明確且詳盡的要求。新增的附錄提供了在醫療保健領域開發和記錄安全、強大且可追溯的人工智能解決方案的詳盡指南。

風險管理與質量保證

未來將不再提及 ISO 13485 或 ISO 14971，因為 IEC 62304 被視為過程標準，而非產品相關要求。然而，依照 ISO 14971 進行的風險管理以及依照 ISO 13485 建立的質量管理體系對于獲得監管批準和市場準入而言仍是不可或缺的。

針對舊版軟件的更新以及維護與開發之間的明確劃分

未來，附錄中將為舊版軟件單獨制定一套規則。開發人員必須對現有系統進行調整，以滿足嚴謹程度II級的新文檔和安全要求——最遲通過更新實現，或者作為基于風險的方法的一部分。現在，明確的定義嚴格區分了軟件開發（包括新功能）與維護，這降低了流程要求。

時間表

IEC 62304 第 2 版的發布日期目前預計為2026 年夏季。大約兩到三年的過渡期是合理的。各公司應立即開始差距分析，規劃資源，并使內部流程與新的規范保持一致。

隨著這些重大變革，該標準將成為所有醫療保健軟件的新最低標準——無論是獨立軟件醫療器械（SaMD）、人工智能應用還是用于護理的云服務。合規路線越早確定，過渡就會越順利。安全等級為 B 的獨立軟件醫療器械制造商應特別警惕并盡早采取行動。