以下是羅氏創(chuàng)新藥的從研發(fā)到上市的整個流程，看過之后，令人唏噓！

羅氏新藥研發(fā)的8個步驟

藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費(fèi)12年時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實(shí)驗(yàn)、423個研究者，最后得到1個藥物。這是羅氏的數(shù)據(jù)。下面我們來看一下羅氏新藥研發(fā)的8個步驟。

1，無數(shù)的分子結(jié)構(gòu)：分子無限，但是極少數(shù)可以成為藥品

在世界上，可能存在的分子結(jié)構(gòu)數(shù)量巨大——比宇宙大爆炸以來流逝的時間秒數(shù)還要多。據(jù)估計(jì)，它們的數(shù)量在10的60次方左右。

而實(shí)際上，在這些可能存在的分子結(jié)構(gòu)中，有很多是根本不存在的。羅氏研究人員利用他們的專業(yè)知識和先進(jìn)的科學(xué)工具，在實(shí)驗(yàn)室里把已知的元素結(jié)合到一起，創(chuàng)造出數(shù)以千計(jì)的新合成化合物。

然后，他們對這些化合物進(jìn)行篩選，找出其中可以開發(fā)藥物的。

從這個過程開始到最后醫(yī)生開處方，大概需要12年時間。

2，尋找最好的化合物：大海撈針

在分子水平上對疾病病因的新見解是開始創(chuàng)新戰(zhàn)略研究的出發(fā)點(diǎn)，這引領(lǐng)了具有選擇性作用的新藥的產(chǎn)生。

一旦靶標(biāo)被確認(rèn)，研究人員即設(shè)計(jì)出開發(fā)方案，顯示出候選藥物是怎樣影響著特定的生理結(jié)構(gòu)或生理特性。

然后研究者對這些候選藥物通過進(jìn)一步化驗(yàn)或計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行評估。在這一過程中，候選藥物會經(jīng)常被修改。

3，開發(fā)新療法：進(jìn)步需要研究

我們需要開發(fā)新療法，測試新化合物的療效。我們希望治愈嚴(yán)重疾病——至少能夠緩解癥狀。我們希望拯救生命。

為達(dá)到這些目標(biāo)，動物實(shí)驗(yàn)是必不可少的，即使是在21世紀(jì)。畢竟，許多調(diào)查只能在動物身上進(jìn)行。

例如，通常來說，只有動物實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蚪沂緦?shí)驗(yàn)藥物難以分辨的危險的副作用。換句話說，動物實(shí)驗(yàn)為患者的安全提供了保障。

醫(yī)學(xué)研究尊重所有的生物——包括在實(shí)驗(yàn)中使用的。

羅氏負(fù)責(zé)任地處理每一個委托給它的生物，它只利用動物測試有前途的候選藥物。

不必要的痛苦和疼痛被避免，所有的實(shí)驗(yàn)都需要經(jīng)過授權(quán)，最高的道德標(biāo)準(zhǔn)也適用于動物實(shí)驗(yàn)。

同國家和國際準(zhǔn)則一樣，羅氏已經(jīng)對自身、雇員、合作研究公司施加了極高的自愿性標(biāo)準(zhǔn)，也盡可能選擇其他方法替代動物實(shí)驗(yàn)。羅氏一直在不斷改進(jìn)。

4，臨床試驗(yàn)

一旦候選藥物通過初步測試后，它們真正的挑戰(zhàn)就開始了。它們必須在臨床試驗(yàn)中表明，它們是有效的，并且耐受性良好。

臨床試驗(yàn)要經(jīng)過4個階段。只有當(dāng)候選藥物成功通過前一個階段，才可以進(jìn)入下一階段。

第一階段：耐受性和安全性

候選藥物首先在健康志愿者身上進(jìn)行安全性和耐受性測試。這些研究配備有專門的醫(yī)療設(shè)施，確保參與者得到最好的照顧。

研究人員可以看到新藥在人體內(nèi)的活動，獲得關(guān)于藥物影響和最適當(dāng)劑量的初步信息。

第二階段：臨床療效觀察

下一個步驟是確定藥物的作用機(jī)制，也就是證明它是有效的。

研究人員與經(jīng)過仔細(xì)分組的患者一起工作，讓他們接受一定范圍的用藥量。這用來確定理想的劑量。

參加第二階段研究的患者由醫(yī)師調(diào)查人員照顧，他們被密切監(jiān)測，以期盡早識別潛在的風(fēng)險。

第三階段：記錄治療結(jié)果

只有到現(xiàn)在，開發(fā)者才在類似于臨床給藥的情況下開展涉及到5000人的大規(guī)模試驗(yàn)。

這提供了一個藥物在臨床試驗(yàn)中是如何使用的逼真的畫面。這一階段獲得的信息也對在時機(jī)成熟時開展藥物營銷非常重要。

第四階段：持續(xù)監(jiān)測

甚至在被審批后，藥物仍然在專家的監(jiān)測下。在服藥的患者身上觀察到的所有副作用都必須被記錄下來，并在說明書上列出。

5，臨床試驗(yàn)分析：改良如山的數(shù)據(jù)

臨床實(shí)驗(yàn)會產(chǎn)生大量需要仔細(xì)處理和分析的原始數(shù)據(jù)。這些結(jié)果然后被提交給醫(yī)學(xué)會議，并在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表。

臨床試驗(yàn)遵循著一個明確的計(jì)劃或設(shè)計(jì)，每一個子研究都用于回答一個重要的問題。仔細(xì)的數(shù)據(jù)處理和分析是必須的。

研究人員依靠久經(jīng)考驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法分析數(shù)據(jù)。在實(shí)驗(yàn)開始之前，這些都要到監(jiān)管當(dāng)局指定申請。這樣在任何時刻，數(shù)據(jù)都可以接受監(jiān)視和檢查。

在參與實(shí)驗(yàn)的中心，大量的數(shù)據(jù)直接在網(wǎng)上輸入、電子處理，提交給當(dāng)局。

第三期臨床實(shí)驗(yàn)在相關(guān)疾病領(lǐng)域的專家的指導(dǎo)下進(jìn)行，這些專家利益獨(dú)立。當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果提交給醫(yī)學(xué)會議或醫(yī)學(xué)雜志上時，他們也會出現(xiàn)，即使試驗(yàn)失敗，藥物未能產(chǎn)生預(yù)期的治療反應(yīng)。

此外，羅氏會定期在www.rochetrials.com上更新自己的臨床實(shí)驗(yàn)。

6，推出前官方確認(rèn)

每個國家的藥物在進(jìn)入市場之前都需要通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批。

6.1 監(jiān)管機(jī)構(gòu)的任務(wù)

每個國家都有專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查和監(jiān)控醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性和有效性。在瑞士，它是Swissmedic，歐盟國家是EMEA，美國是FDA——可能是世界上最知名的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)。大多數(shù)監(jiān)管部門也檢查在其管轄范圍內(nèi)批準(zhǔn)營銷的所有藥品的生產(chǎn)工廠。

6.2 監(jiān)管審查

當(dāng)一種新藥報批時，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要全面的文檔。這通常需要數(shù)百個文件，其中許多必須提交多個副本。

當(dāng)局完成審查可能需要幾個月到幾年時間。

在這段時間內(nèi)藥物制造商和當(dāng)局會定期互相聯(lián)系。如果監(jiān)管機(jī)構(gòu)對此事態(tài)度積極則意味著該藥物有可能在其管轄范圍內(nèi)銷售。

6.3 包裝說明書——新藥的簡略描述

包裝說明書是藥物所有數(shù)據(jù)的匯總。它描述了藥物被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、復(fù)用方式、可能發(fā)生的副作用。

包裝說明書提供了新藥的簡略描述，能讓廣大市民輕松理解。

7，大規(guī)模的藥品生產(chǎn)

在研究和開發(fā)過程中少量的藥物就足夠，但是在臨床實(shí)踐中需要大量的藥物。

擴(kuò)大新藥的生產(chǎn)始終是一個挑戰(zhàn)，需要保證高質(zhì)量和高精度。羅氏在這一塊有幾十年的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒。

8，醫(yī)藥產(chǎn)品

制造商把藥物制成藥丸、膠囊、安培瓶或預(yù)充式注射器，將其打包，然后將它連同包裝一起放在紙箱里，運(yùn)送到藥店——全部符合國家規(guī)定。

從研究者最開始發(fā)現(xiàn)分子到現(xiàn)在，需要經(jīng)過多個步驟，超過12年時間。

直到現(xiàn)在，你的醫(yī)生可以隨時根據(jù)你的需要把這個藥開給你。