1.鹽野義創(chuàng)新抗生素獲FDA批準(zhǔn)上市。鹽野義公司的新型鐵載體頭孢菌素類抗生素Fetroja(cefiderocol)獲FDA批準(zhǔn)用于治療18歲以上復(fù)雜性尿路感染(cUTI)患者，包括由易感性革蘭氏陰性菌造成的腎臟感染。一項包含448例cUTI患者的臨床研究結(jié)果顯示，接受Fetroja治療的患者中，72.6%在完成治療7天后癥狀消失并且細(xì)菌得到清除，而使用其它抗生素的對照組中這一數(shù)值為54.6%。

2.諾華鐮狀細(xì)胞貧血癥療法獲FDA批準(zhǔn)上市。諾華靶向P選擇素（P-selectin）的單克隆抗體藥物Adakveo（crizanlizumab，SEG101）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于16歲以上鐮狀細(xì)胞貧血癥（SCD）患者降低血管阻塞危機(jī)（VOC）的發(fā)生頻率。這是FDA批準(zhǔn)治療VOC的首款靶向療法。一項臨床結(jié)果顯示，接受Adakveo治療的患者每年因VOC接受治療的次數(shù)為1.63次，比對照組（2.98次）降低45%（p=0.010）。而且接受Adakveo治療的患者中36%在臨床試驗中未出現(xiàn)任何VOC，Adakeveo將接受治療后第一次出現(xiàn)VOC的時間從1.4個月推遲到4.1個月。

3.FDA批準(zhǔn)首款延緩兒童近視發(fā)展的隱形眼鏡。CooperVision公司開發(fā)的一次性使用的隱形眼鏡MiSight獲FDA批準(zhǔn),用于8~12歲兒童延緩近視發(fā)展。一項為期3年的臨床研究顯示，佩戴MiSight隱形眼鏡的8~12歲兒童近視進(jìn)展小于佩戴傳統(tǒng)隱形眼鏡的兒童;而且他們的眼軸長度每年的變化更小。此外，F(xiàn)DA根據(jù)真實世界數(shù)據(jù)，研究分析發(fā)現(xiàn)兒童佩戴隱形眼鏡出現(xiàn)角膜感染的幾率與成人相當(dāng)。FDA使用上市前批準(zhǔn)途徑（PMA）對MiSight的申請進(jìn)行批準(zhǔn)，CooperVision需要進(jìn)行上市后研究，進(jìn)一步評估這一隱形眼鏡的安全性和有效性。

4.Amarin公司“魚油”處方藥即將獲批。Amarin公司宣布FDA專家咨詢委員會以16:0的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)Vascepa用于降低心血管風(fēng)險的新適應(yīng)癥。Vascepa有望成為FDA批準(zhǔn)的首款可用于降低高血脂患者LDL-C水平升高之外其他原因所導(dǎo)致的心血管風(fēng)險的藥物。Vascepa是一款從魚油中分離提取出的高純度ω-3多不飽和脂肪酸，其中二十碳五烯酸乙酯（EPA）的純度達(dá)到97%。該藥此前已獲FDA批準(zhǔn)作為飲食輔助療法用于降低嚴(yán)重高甘油三酯血癥（TG≥500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平，是FDA批準(zhǔn)的首個EPA處方藥。

5.神經(jīng)纖維瘤病新藥獲優(yōu)先審評資格。阿利斯康與默沙東聯(lián)合開發(fā)的MEK1/2抑制劑selumetinib的新藥申請獲FDA受理，用于治療3歲及以上攜帶有不能通過手術(shù)治療的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PNs）的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計將在明年第二季度作出回復(fù)。selumetinib有望成為治療攜帶PN的NF1兒童患者的首款療法。selumetinib此前也已獲FDA授予的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。一項Ⅱ期試驗SPRINT結(jié)果顯示，接受selumetinib單藥治療的患者達(dá)到66%的客觀緩解率，其中包含達(dá)到完全緩解和腫瘤體積縮小幅度超過20%的患者。

6.武田擴(kuò)大與Finch的研發(fā)合作。微生物組學(xué)公司Finch Therapeutics將擴(kuò)大一項與武田的合作協(xié)議。兩家公司將利用Finch的Human-First Discovery平臺，開發(fā)靶向克羅恩病（CD）的微生物組學(xué)藥物。Finch的Human-First Discovery平臺包括全譜微生物（FSM）產(chǎn)品以及理性選擇的微生物群（RSM）產(chǎn)品。前者來源于健康人糞便的全譜微生物，后者是采用創(chuàng)新的機(jī)器學(xué)習(xí)算法，基于高通量微生物分子數(shù)據(jù)，反向分析推導(dǎo)構(gòu)建的，在純培養(yǎng)基中培育出來的精選微生物組學(xué)療法。Finch與武田此前聯(lián)合開發(fā)的FIN-524是一款基于RSM的產(chǎn)品，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。

1.原CFDA副局長吳湞一審宣判：有期徒刑16年。2019 年 11 月 15 日上午，四川省成都市中級人民法院一審公開宣判原國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組成員、副局長兼國家衛(wèi)生和計劃生育委員會副主任吳湞受賄、濫用職權(quán)案，對被告人吳湞以受賄罪判處有期徒刑十一年，并處罰金人民幣一百萬元；以濫用職權(quán)罪判處有期徒刑九年，決定執(zhí)行有期徒刑十六年，并處罰金人民幣一百萬元。對吳湞受賄所得財物及其孳息予以追繳，上繳國庫。

2.中國糖尿病患者預(yù)估約1.16億。國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）發(fā)布第9版《IDF全球糖尿病概覽》?！陡庞[》顯示，目前全球預(yù)估有4.63億名成年人患有糖尿病，比2017年增加3800萬人；中國糖尿病患病率已達(dá)10.9%，預(yù)估有1.16億名成年人患有糖尿病，其中超過6500萬人尚未確診。據(jù)了解，2型糖尿病患者人數(shù)的增加是社會經(jīng)濟(jì)、人口、環(huán)境和遺傳因素共同作用的結(jié)果。主要誘因包括城市化、人口老齡化、身體活動減少以及超重和肥胖程度日益嚴(yán)重。此外，1型糖尿病患病率也在上升，原因尚不明確。

3.衛(wèi)材侖伐替尼醫(yī)保談判失敗。衛(wèi)材乙肝新藥樂衛(wèi)瑪（侖伐替尼）在近日的醫(yī)保談判中未能通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。侖伐替尼是血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1～3、成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR)、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）α、RET及KIT抑制劑，是中國第二個上市的肝癌一線靶向治療藥物。目前樂衛(wèi)瑪在國內(nèi)的最新中標(biāo)價為16800元/4mg/30粒，體重小于60kg的患者全年治療費用約408800元，在贈藥政策下該藥的年治療費用也達(dá)到134400元。

4.重慶力推社區(qū)居家養(yǎng)老全覆蓋。重慶市人民政府印發(fā)《重慶市社區(qū)居家養(yǎng)老服務(wù)全覆蓋實施方案》明確，到2020年，全市所有街道、社區(qū)基本實現(xiàn)養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施全覆蓋。到2022年，全市所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)、行政村基本實現(xiàn)養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施全覆蓋，城市養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施社會化運營率達(dá)到90%以上，農(nóng)村養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施社會化運營率達(dá)到60%以上，城鄉(xiāng)養(yǎng)老設(shè)施具備醫(yī)養(yǎng)服務(wù)能力的比例達(dá)到100%。

【恒瑞醫(yī)藥】1）設(shè)計年產(chǎn)能3000萬粒的2203生產(chǎn)車間獲得藥品GMP證書，代表產(chǎn)品為細(xì)胞周期特異性抗腫瘤藥物依托泊苷軟膠囊。2）子公司上海恒瑞收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于吸入用七氟烷的《藥品補(bǔ)充申請批件》，受理號為CYHB1806325。