新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊管理辦法》發布后，在藥品加快上市注冊程序中做出了較大的調整。本文梳理新舊法規框架下關于藥品加快上市注冊程序的相關規定，并詳細對比新舊法規關于藥品加快上市注冊程序的適用范圍、工作程序和審評時限的變化，隨后梳理過渡期的政策，展望下一步工作變化。

2020/11/02 更新 分類：法規標準 分享

本文結合變更已上市藥品有效期補充申請的技術審評情況，對已上市藥品變更有效期審評要點進行歸納總結，供研究者進行變更有效期撰寫申報資料參考，以期更好設計試驗，控制藥品質量，提高申報效率。

2021/07/11 更新 分類：法規標準 分享

【發布單位】：河北省食品藥品監督管理局 【發布日期】：2015-11-18 【備注】：http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/55140.html 為做好我省銷售環節食品經營許可發放工作，依據《中華人民共和國 食

2017/08/10 更新 分類：其他 分享

為做好已上市藥品變更管理工作，規范境內生產已上市藥品變更有效期備案申報資料的撰寫，天津市藥品監督管理局于2022年9月15日發布了《變更已上市藥品有效期備案申報資料撰寫指導原則》，明確了已上市藥品變更有效期備案申報資料的撰寫相關要求。對此，筆者整理了已上市藥品變更藥品有效期常見審評問題和申報資料的撰寫相關要求。本文示例不能涵蓋所有變更情形，僅供

2022/09/27 更新 分類：法規標準 分享

通過文獻研究和數據統計，從適應證、加速審評時間、臨床試驗、上市后要求、納入醫保情況等方面闡述我國藥品附條件批準上市制度的實施情況，分析制度實施過程中存在的問題，并提出改進建議。

2024/11/07 更新 分類：科研開發 分享

昨日，國務院發布了《關于取消和下放一批行政許可事項的決定》國發〔2019〕6號。其中包括取消國產藥品注冊初審

2019/03/07 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了美國、日本、歐盟、澳大利亞藥品上市后安全性監測制度。

2022/05/09 更新 分類：法規標準 分享

通過整理我省2021~2022 年已上市化學藥品備案品種的申報情況，梳理典型案例和存在問題，為申報企業擬開展變更研究工作提供指導和幫助。

2022/12/28 更新 分類：檢測案例 分享

近日，上海市藥品監督管理局發布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》。

2023/12/11 更新 分類：法規標準 分享

本研究中從藥品數量、創新程度、治療領域3個方面分析了2015年至2023年CDE承辦審評并上市的藥品情況，并提出針對性建議。

2024/12/16 更新 分類：科研開發 分享