近日，前沿生物收到國家藥品監督管理局核準簽發的 《藥品補充申請批準通知書》，艾可寧(注射用艾博韋泰)常規批準上市以及修改說明書的藥品補充申請獲得批準。

2023/02/02 更新 分類：熱點事件 分享

剛剛，國家藥品監督管理局發布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/05/31 更新 分類：法規標準 分享

問：委托生產藥品上市前GMP符合性檢查，認來提交申請資料？

2023/06/26 更新 分類：法規標準 分享

近日， 國家藥監局發布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/07/05 更新 分類：法規標準 分享

【問】化學藥品上市后生產場地變更穩定性考察項目設置需注意哪些問題？

2023/12/18 更新 分類：法規標準 分享

【問】藥品上市后生產場地變更，普通口服固體制劑中間產品/待包裝產品的存放時限有哪些技術要求？

2023/12/27 更新 分類：法規標準 分享

本文分別按注冊和監管類型，根據申請人申請的相關事項，對境內生產藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規依據、檢查內容及要求等。

2023/12/31 更新 分類：法規標準 分享

【問】藥品上市后新增委托生產企業，分析方法轉移中轉出方和接收方的職責以及轉移方案應包括哪些內容？

2024/01/10 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了中美歐已上市化學藥品和生物制品藥學變更指南對比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發 分享

本文件適用于化學藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質量對比研究（溶出曲線、雜質譜、關鍵理化指標等）活動。

2024/07/20 更新 分類：法規標準 分享