近日，專注于創新減肥、代謝和消化外科技術的美國醫械企業GT Metabolic Solutions宣布，其用于側對側十二指腸-回腸吻合術的第一代磁性吻合器 MagDI系統已獲得FDA的 De Novo 上市許可。

2024/10/13 更新 分類：科研開發 分享

近日，國內人工耳蝸行業領頭羊“力聲特”宣布獲得新一代人工耳蝸植入體LCI-21PI及聲音處理器LSP-20C的生產許可上市批文。

2021/12/29 更新 分類：熱點事件 分享

2023年7月20日，猶他大學健康中心宣布其研發的用于固定骨折的新系統 Bone Bolt System 已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的上市許可。

2023/07/27 更新 分類：科研開發 分享

2023年9月14日，創新醫療器械公司 Attune Medical 宣布，其用于心臟消融手術的 ensoETM 系統已通過de novo途徑獲得 FDA 的上市許可。

2023/09/16 更新 分類：科研開發 分享

Imvaria今日宣布，其開發的數字生物標志物解決方案Fibresolve已獲得美國FDA的上市許可。

2024/01/17 更新 分類：科研開發 分享

近日，美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 的 Symplicity Spyral 多電極去腎神經 (RDN) 系統已獲得加拿大衛生部的許可。

2024/03/22 更新 分類：科研開發 分享

大多數醫療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市許可。

2024/09/11 更新 分類：科研開發 分享

針對已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現有器械)發生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準途徑。簡而言之，便是FDA的變更程序。

2025/02/11 更新 分類：法規標準 分享

任何計劃將設備首次推向市場的公司，必須向FDA提交510(k)申請，除非該設備已獲得510(k)批準。

2025/07/31 更新 分類：法規標準 分享

筆者檢索日本藥品信息學領域學者相關論文，對日本MHLW法規和通知進行翻譯研究，在本文中對日本 RMP 的監管進行研究，為完善我國RMP文件體系和藥品上市后風險管理提供參考。

2021/12/04 更新 分類：行業研究 分享