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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-01-06 09:15
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今日頭條
天士力他達(dá)拉非片獲批上市。天士力4類仿制藥他達(dá)拉非片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療男性勃起功能障礙。他達(dá)拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑。該藥原研藥由禮來開發(fā)，2004年作為治療男性勃起功能障礙（ED）的藥物在美國獲批上市，商品名為「CIALIS」（希愛力），并于2005年獲批進(jìn)口中國。他達(dá)拉非還獲批用于治療良性前列腺增生以及肺動脈高壓。經(jīng)查詢，2018年他達(dá)拉非在中國城市公立醫(yī)院銷售額為1.19億元，在中國城市零售藥店終端銷售額為6.08億元。
國內(nèi)藥訊
1.石藥鹽酸普拉克索片首家通過一致性評價。石藥新4類仿制藥鹽酸普拉克索片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。鹽酸普拉克索片原研藥由勃林格殷格翰研發(fā)，用于治療特發(fā)性帕金森病，于2003年獲批進(jìn)口中國。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，2018年8月，京新藥業(yè)按6類申報的鹽酸普拉克索片首家獲批上市，目前已遞交了一致性評價補(bǔ)充申請。石藥集團(tuán)為該品種國內(nèi)第二家獲批上市的生產(chǎn)企業(yè)。
2.澤璟生物多納非尼III期臨床結(jié)果積極。澤璟生物多納非尼（Donafenib）在一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期臨床研究（ZGDH3）中獲積極結(jié)果。與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼對照組相比，多納非尼顯著延長患者的總生存期，并具有更好的安全性，患者耐受性良好。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于2020年在國際國內(nèi)臨床腫瘤學(xué)術(shù)大會上公布。澤璟生物計劃明年初提交其新藥上市申請。多納非尼是索拉非尼的的氘代衍生物。
3.諾誠健華奧布替尼上市申請擬納入優(yōu)先審評。諾誠健華奧布替尼片上市申請獲國家藥監(jiān)局?jǐn)M納入優(yōu)先審評公示名單。奧布替尼是一款BTK抑制劑，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。一項(xiàng)奧布替尼單藥治療R/R CLL/SLL患者的II期臨床結(jié)果顯示，在中位隨訪時間8.7個月，由IRC評估的總體ORR為88.8%，其中完全緩解率(CR/CRi)為3.8%，部分緩解率(PR/PR-L)為85.0%，中位DOR和PFS尚未達(dá)到。亞組分析顯示17p缺失的ORR為100%。
4.昂科免疫新一代CTLA-4抗體獲FDA臨床批準(zhǔn)。昂科免疫公司新一代CTLA-4抗體ONC-392獲FDA批準(zhǔn)開展新藥臨床試驗(yàn)（IND）。ONC-392是一種以獨(dú)特的方式靶向CTLA-4的抗體，可選擇性消除腫瘤浸潤的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg），而不會影響周圍T細(xì)胞中的T細(xì)胞活化。與其他抗CTLA-4抗體相比，ONC-392有更強(qiáng)的癌癥免疫治療作用和較低的免疫治療相關(guān)的副作用，有望降低免疫毒性的同時，發(fā)揮更強(qiáng)的療效。據(jù)悉，ONC-392單藥治療晚期實(shí)體瘤以及與抗PD-(L)1標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌的ⅠA/ⅠB期臨床試驗(yàn)即將于2020年初啟動。
5.德琪PAK4/NAMP抑制劑ATG-019在臺灣獲批臨床。德琪醫(yī)藥PAK4/NAMPT雙靶點(diǎn)口服調(diào)節(jié)劑ATG-019獲臺灣省“衛(wèi)生福利部”食藥管理署(TFDA)批準(zhǔn)，即將啟動Ⅰ期開放性臨床試驗(yàn)。本期試驗(yàn)旨在評估ATG-019在晚期實(shí)體腫瘤或非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，通過ATG-019單藥治療和ATG-019聯(lián)合niacin ER（維生素B3/菸堿酸）治療，評估在無標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體腫瘤或非霍奇金淋巴瘤中的Ⅰ期研究。
6.百濟(jì)神州與Leap Therapeutics達(dá)成合作。Leap Therapeutics和百濟(jì)神州就Leap公司DKK1靶向單抗DKN-01在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的臨床開發(fā)和推廣達(dá)成獨(dú)家選擇權(quán)和許可協(xié)議。在DKK1高表達(dá)的晚期胃食管連接部腺癌/胃癌患者中，DKN-01與Keytruda聯(lián)用已獲得了積極結(jié)果。根據(jù)協(xié)議，Leap將獲300萬美元的預(yù)付款；在百濟(jì)神州行使其選擇權(quán)后，Leap還將獲得一筆額外付款；此外，Leap有資格獲得高達(dá)1.32億美元的潛在里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售額分成。Leap與百濟(jì)神州和兩家機(jī)構(gòu)投資者還達(dá)成一項(xiàng)2700萬美元的股權(quán)融資協(xié)議。
國際藥訊
1.阿斯利康Lumoxiti在歐盟申請上市。歐洲藥品管理局（EMA）已受理阿斯利康Lumoxiti（moxetumomab pasudotox）的上市申請，該藥是一種首創(chuàng)的抗CD-22重組免疫毒素，用于既往已接受過至少2種系統(tǒng)療法（包括嘌呤核苷類似物）治療失敗的復(fù)發(fā)性或難治性毛細(xì)胞白血病（HCL）成人患者的治療。一項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床（Study 1053）數(shù)據(jù)顯示，Lumoxiti單藥治療的總緩解率為75%，持久的完全緩解率（CR）為36%（29/80）。有81%的CR患者經(jīng)歷了微小殘留病灶的根除，即MRD陰性狀態(tài)。此外，病情獲得CR的患者在5年后維持CR的概率為61%。在美國，Lumoxiti該適應(yīng)癥已于2018年9月獲批。
2.Orphazyme公司熱休克反應(yīng)誘導(dǎo)劑公布NPC項(xiàng)目積極結(jié)果。Orphazyme公司熱休克應(yīng)激反應(yīng)誘導(dǎo)劑arimoclomol治療尼曼-匹克病C型(NPC)的II/III期臨床12個月的開放標(biāo)簽中期數(shù)據(jù)積極。完成該試驗(yàn)12個月雙盲期的41例患者進(jìn)入開放標(biāo)簽擴(kuò)展期，所有患者均接受arimoclomol治療。由安慰劑轉(zhuǎn)向arimoclomol治療的患者，經(jīng)歷了安慰劑對照期分配至arimoclomol治療的患者中相似程度的疾病進(jìn)展減少（采用5域NPCCSS測定，開放標(biāo)簽擴(kuò)展期為0.23進(jìn)展 vs 安慰劑對照期為2.0進(jìn)展）。與安慰劑對照部分相比，接受arimoclomol治療2年的患者在開放標(biāo)簽擴(kuò)展期表現(xiàn)出更大的進(jìn)展。該公司計劃于明年上半年向FDA遞交其新藥申請。
3.Incyte公司JAK1抑制劑GVHD Ⅲ期臨床失敗。Incyte公司選擇性JAK1抑制劑itacitinib在治療急性移植物抗宿主病(GVHD)的Ⅲ期臨床GRAVITAS-301中未能達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)。該研究在甾體激素背景上比較itacitinib和安慰劑對此前未接受治療患者28天的應(yīng)答率，結(jié)果兩組應(yīng)答率分別為74%和66%、未能達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義的顯著差異。兩組在關(guān)鍵二級終點(diǎn)、6個月非復(fù)發(fā)死亡率的差異也不具統(tǒng)計學(xué)意義。
4.上周3款療法獲孤兒藥資格。FDA發(fā)出3份孤兒藥資格，分別為Precigen公司擬用于治療急性髓系白血病的CAR-T療法PRGN-3006（這種CAR-T療法表達(dá)靶向CD33的CAR，膜定位的IL15，以及一種截短的人源HER1t）；Audentes Therapeutics公司擬用于治療龐貝病的基因療法AT-845；艾伯維擬用于治療兒童潰瘍性結(jié)腸炎的JAK1選擇性抑制劑upadacitinib。Upadacitinib已于去年獲批治療中重度活動性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。它同樣有望治療銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性脊柱炎和特應(yīng)性皮炎等疾病。
5.Acceleron公司與Fulcrum公司達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)合作。Acceleron Pharma與Fulcrum Therapeutics將利用Fulcrum的專有小分子調(diào)控基因表達(dá)技術(shù)平臺，聯(lián)合開發(fā)靶向肺部特定通路的肺部疾病治療藥物。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將共同發(fā)現(xiàn)疾病治療靶點(diǎn)和相關(guān)小分子候選藥物；Acceleron公司將負(fù)責(zé)開發(fā)和推廣本次合作開發(fā)的候選藥物；Fulcrum公司將獲得1000萬美元的預(yù)付款、高達(dá)4.385億美元的潛在里程碑付款以及產(chǎn)品在未來的銷售額分成。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.哈佛醫(yī)學(xué)院中國訪問學(xué)者被捕。2019年12月30日波士頓聯(lián)邦助理法官大衛(wèi)亨尼斯（David Hennessy）裁定：鄭灶松哈佛訪問學(xué)者兼癌癥研究員，試圖非法走私、盜竊哈佛大學(xué)某醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的研究樣本到中國。因擔(dān)心其有潛逃風(fēng)險，法官還批準(zhǔn)被告不予保釋。據(jù)《紐約時報》報道，鄭灶松12月9日準(zhǔn)備乘坐海南航空公司482次航班，由波士頓直飛北京，被美國海關(guān)在其托運(yùn)行李中搜出21瓶咖啡色液體，他12月10日被捕。目前，對鄭灶松的調(diào)查還在繼續(xù)。
2.武漢通報肺炎疫情調(diào)查新進(jìn)展。武漢市衛(wèi)健委發(fā)布不明原因病毒性肺炎最新通報。目前發(fā)現(xiàn)符合不明原因的病毒性肺炎診斷患者44例，其中重癥11例。所有病例均在武漢市醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受隔離治療，已經(jīng)追蹤到121名密切接觸者并行醫(yī)學(xué)觀察，密切接觸者的追蹤工作仍在進(jìn)行中。病原鑒定（包括核酸檢測和病毒分離培養(yǎng)）和病因溯源工作正在進(jìn)行中，已排除流感、禽流感、腺病毒感染等常見呼吸道疾病。
3.廣東流感、諾如病毒活躍程度將維持較高水平。廣東省疾控中心發(fā)布消息稱，該省今年1月流感活躍程度將維持在較高水平，以A(H3N2)亞型流感病毒感染為主。省疾控中心相關(guān)負(fù)責(zé)人提醒兒童、老人、慢性病患者等高風(fēng)險人群，應(yīng)接種流感疫苗以預(yù)防流感病毒感染引起的季節(jié)性流感及其嚴(yán)重并發(fā)癥。此外，廣東省已進(jìn)入諾如病毒感染暴發(fā)疫情高發(fā)期，1月暴發(fā)疫情發(fā)生風(fēng)險高，并提醒民眾注意防護(hù)。
4.今年第一批國家級繼教項(xiàng)目公布。全國繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會辦公室近日公布2020年第一批國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目，共有8240項(xiàng)已通過國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站、中華醫(yī)學(xué)會網(wǎng)站、國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目網(wǎng)上申報及信息反饋系統(tǒng)發(fā)布。據(jù)了解，項(xiàng)目申辦單位對項(xiàng)目負(fù)主體責(zé)任，舉辦項(xiàng)目收取費(fèi)用要符合相關(guān)部門的規(guī)定，不得以營利為目的；要采取有效措施，保證培訓(xùn)質(zhì)量，并規(guī)范發(fā)放學(xué)分證書。
股市資訊
【太極集團(tuán)】1）公司藥品鹽酸嗎啡緩釋片獲得申報臨床試驗(yàn)受理。2）于重慶東亞藥業(yè)處受讓藥品人參莖葉總皂苷膠囊獲批。
【同濟(jì)堂】截至2019年12月底，公司已累計回購股份22.02萬股（公司總股本的0.02%），購買的最高價為4.66元/股、最低價為4.40元/股，已支付的總金額為99.19萬元。
【金陵藥業(yè)】就公司收購湖州市社會福利中心發(fā)展有限公司65％股權(quán)事項(xiàng)，對湖州國信物資有限公司和陳國強(qiáng)發(fā)起訴訟。
審評動向
1. CDE最新受理情況（01月05日）
2. FDA最新獲批情況（北美01月04日）
來源：藥研發(fā)
