美國 FDA 于 3 月 26 日發布了題為“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）試驗樣品的處理和保留”修訂指南。

2024/03/28 更新 分類：科研開發 分享

本文對納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學一致性考察的要點進行了總結，重點討論了粒徑表征技術以及對相關參數進行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學等效性研究對我國納米注射劑仿制產品的研發、規模化生產和質量控制具有重要的借鑒意義。

2021/02/05 更新 分類：科研開發 分享

本文通過梳理美國FDA發布的34個吸入制劑仿制藥開發特定藥品指導原則，總結了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發方法、試驗設計、主要研究終點和等效性標準方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發提供更有針對性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

2021/06/11 更新 分類：科研開發 分享

一致性評價中經常出現體外溶出與體內生物等效性（BE）不吻合的情況。本文主要回答了如何理解體外溶出、預BE與正式BE之間的相關性。

2021/07/08 更新 分類：科研開發 分享

美國FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請中常見的BE信息請求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進建議，以減少審評周期，提高生物等效性（BE）批準效率。

2025/08/20 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹ICH M9 指導原則的主要技術要求，期望對我國基于BCS 的生物等效性豁免相關研究有所幫助。

2023/09/26 更新 分類：法規標準 分享

利用藥物的體外溶出數據預測其在體內的吸收情況是研發人員的主要工作，但是利用簡單的體外溶出條件來預測人體復雜的胃腸道環境是較為困難的.

2025/02/20 更新 分類：科研開發 分享

溶出度是藥品研發單位優化片劑處方工藝和監管部門監測片劑質量療效的關鍵評價指標，是藥品生物利用度和生物等效性的首要預測手段。為了更好地使用溶出度，今天小編就和大家聊一聊溶出度的檢測知識。

2021/08/12 更新 分類：科研開發 分享

研究顯示，很多因素都可能對腸內管給藥造成影響，如腸內管型號、插管部位及飼管遠端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

2023/04/07 更新 分類：科研開發 分享