本文通過對國家藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局相關指導原則匯總分析，以期為我國調釋制劑仿制藥研發提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發 分享

本文從我國BE審評工作的背景及內容出發，結合特定藥物的研究方法及案例，對目前BE審評中發現的問題及挑戰進行剖析。

2023/02/27 更新 分類：科研開發 分享

本文結合依托咪酯中／長鏈脂肪乳注射液的藥代動力學（PK）特征.

2024/06/13 更新 分類：科研開發 分享

本文將結合等效性模型在生物醫用3D打印骨科植入物中的應用來進一步說明等效模型的構建要求及方法，以供參考。

2024/08/02 更新 分類：科研開發 分享

本研究通過梳理國內、外藥品監管機構對他達拉非片生物等效性試驗要求，結合近年來中國他達拉非片BE試驗研究現狀，初步分析該品種BE試驗的主要特征，結合BE試驗審評過程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發中的BE試驗提供依據與參考。

2022/05/25 更新 分類：科研開發 分享

這篇文章通過3個例子介紹QBD方法在當前評價緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當的質量控制策略實現藥學等效源于設計。

2024/11/21 更新 分類：科研開發 分享

本文將根據指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實質等效性證明過程做一簡單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規標準 分享

本文對利用溶出度試驗評價/預測固體口服制劑生物等效性的研究進展進行綜述。

2024/09/17 更新 分類：科研開發 分享

仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗”：BE實驗。在仿制藥研發過程會與參比制劑進行溶出曲線相似性對比后，才更有把握開展BE實驗。當溶出曲線相似，BE不等效時，會有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內溶解后再沉淀不一致導致生物不等效。當我們遇到相似的藥物時可以開展類似的研究，來增加BE實驗通過的概

2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享

通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗備案平臺數據，從品種、劑型、是否處方變更、適應證及市場規模等多個維度，詳細分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗備案情況及特征。

2019/08/29 更新 分類：科研開發 分享