美國 FDA 于 7 月 25 日在網站上發布了一項關于抗癲癇藥拉莫三嗪的研究結果，得出結論仿制藥和品牌藥具有生物等效性（BE），解決了人們對拉莫三嗪緩釋制劑品牌藥的仿制替代風險的擔憂。

2023/07/28 更新 分類：科研開發 分享

本文結合依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液的藥代動力學（PK）特征，系統探討了本品BE研究的一般設計要求及相關考慮，旨在為國內仿制藥的研發工作提供有益的參考和指導。

2024/07/11 更新 分類：科研開發 分享

CDE于2025年04月22日發布了關于公開征求ICH M13B指導原則草案意見的通知，筆者就該指導原則以問答形式進行剖析，以期為讀者提供一定的參考。

2025/05/21 更新 分類：法規標準 分享

介紹美國《治療等效性評價行業指南》的最新內容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規標準 分享

氯化鉀在臨床上用于治療和預防低鉀血癥。由于鉀為內源性物質，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價和仿制藥申報工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關建議。本文內容僅從學術角度進行科學探討，不作為注冊申報的依據。

2022/06/19 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了美國《經過治療等效性評價批準的藥品目錄》（簡稱“美國藥品橙皮書”）下治療等效性評價代碼的基本情況，為我國仿制藥一致性評價工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類：法規標準 分享

隨著仿制藥一致性評價研究工作的進一步發展，到2018年大多數仿制藥產品面臨進行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設計與接收標準有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質量源于設計，深入了解產品的性質，才能完善試驗設計。

2023/01/20 更新 分類：科研開發 分享

本文分析不同監管機構先前實施的法規與最終協調一致的ICH 指導原則存在的差異，了解指導原則的起草、頒布及后續不斷完善的整個過程，更能深刻的理解其背后的科學依據，對研發高質量藥品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分類：科研開發 分享

枸櫞酸西地那非片屬臨床常用藥物，該品種原研產品已在國內上市20余年，臨床療效得到廣泛認可，隨著該產品國內市場的逐年擴增，近年來成為國內外企業仿制開發的熱點品種之一。

2023/03/30 更新 分類：科研開發 分享

今日，國家藥監局發布《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則》

2020/07/09 更新 分類：法規標準 分享