近日，博安生物自主研發(fā)的博優(yōu)平（度拉糖肽注射液）獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為全球首個國產(chǎn)度拉糖肽生物類似藥。面對禮來原研藥年銷52.5億美元的壟斷格局，博優(yōu)平以臨床等效性驗證與技術(shù)全鏈條突破，吹響國產(chǎn)高端生物藥替代進口的沖鋒號。

2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評價指南為參考,梳理了國內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評價方法并進行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當(dāng)前對眼用制劑生物等效性評價方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗等評價手段，來擴展眼科藥物的一致性評價的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥“質(zhì)量一致性，生物等效性，用藥安全性”的理念，提出中藥材和飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路，以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以碳鋼Q235為研究對象，開展碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗條件下的長期鹽霧腐蝕試驗，給出碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗條件與自然海洋氣候環(huán)境下鹽霧腐蝕的加速等效性關(guān)系。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前測定平衡溶解度沒有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，由于實驗方法不同，導(dǎo)致了同一藥物不同來源的BCS分類存在差異。本研究詳細(xì)闡述了平衡溶解度實驗的基本程序和技術(shù)要求，分析研究了影響溶解度測定的多方面因素，以規(guī)范平衡溶解度實驗在BCS分類和生物等效性豁免中的應(yīng)用，希望對我國仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作的順利開展起到積極的作用。

2023/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物降解性試驗標(biāo)準(zhǔn) 生物降解性試驗機構(gòu)

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

防腐漆延伸性的檢測儀器，防腐漆延伸性的檢測過程

2019/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月24日，韓國KFDA發(fā)表消息稱，為了食肉加工品生產(chǎn)者或進口業(yè)者科學(xué)合理判斷火腿、香腸、培根等食肉加工品的熱處理是否與滅菌、殺菌具有同等效果，發(fā)行《食肉加工品熱處理與滅菌

2015/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對《經(jīng)治療等效性評價批準(zhǔn)的藥品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，簡稱“美國藥品橙皮書”）中的專利信息研究，為我國構(gòu)建藥品專利信息檢索系統(tǒng)，完善我國藥品專利鏈接制度提供參考依據(jù)。

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享