眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質量可控性；在藥品有效期內確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質量穩定性的一個重要手段；對于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

2022/01/13 更新 分類：科研開發 分享

固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗可能會與體內行為具有一定關聯。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗( BE 試驗) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

2020/08/29 更新 分類：科研開發 分享

為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學和臨床要求，其中，關鍵的臨床試驗即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應用于新藥領域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規格、固定劑量復方等類型的注冊申請。

2021/01/08 更新 分類：法規標準 分享

為及時滿足國內臨床用藥需求，國家衛生健康委員會分別于2019年10月、2021年2月發布2批《鼓勵仿制藥品目錄清單》。

2023/01/10 更新 分類：科研開發 分享

本文對化學仿制藥口服溶液劑藥學研究中需要關注的問題進行簡要總結，結合審評經驗提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關要求，以期為后續相關制劑的藥學研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類：科研開發 分享

統計2024 年湖南省藥品監督管理局藥品審核查驗中心完成藥品注冊聯合核查任務（生物等效性試驗、新藥臨床試驗）中臨床試驗機構的有關情況，梳理出現場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。

2025/07/30 更新 分類：科研開發 分享

2015 年 10 月 7 日 ，美國農業部食品安全檢驗署（ FSIS ）發布《驗證外國食品安全體系持續等效性》指令.

2015/10/20 更新 分類：法規標準 分享

定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術審查指導原則（征求意見稿）發布

2019/10/08 更新 分類：法規標準 分享

除了臨床前終點的選擇如HNSTD（Highest Non-Severely Toxic Dose）、NOAEL（No-Observed Adverse Effect Level）之外，人體等效劑量（Human Equivalent Dose, HED）計算方法也比較重要。

2025/03/31 更新 分類：科研開發 分享