【問】我們公司準備進行體外診斷試劑生產注冊，現需要咨詢陽性物質驗證是否可以外包。

2024/05/28 更新 分類：法規標準 分享

跳檢方式多數情況下需要在積累多批次商業化原料藥的檢測數據，再來與官方溝通，充分說明原料藥質量控制的穩健性，才有可能得到同意。

2024/07/31 更新 分類：科研開發 分享

借鑒藥品GMP的成功經驗，醫療器械GMP在無菌室、微生物限度實驗室、陽性對照室的設置和布局要求，檢驗標準方面大量引用了藥品GMP的指導理念。

2019/12/04 更新 分類：生產品管 分享

FDA法規對元素雜質的限度控制及計算方法

2022/11/26 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了NDA申報中原料藥起始物料的雜質限度問題。

2023/11/06 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了阿卡替尼原料藥PSD限度制定。

2024/04/25 更新 分類：科研開發 分享

中國藥典對于雜質的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。 同時，由于雜質的限度測試中，雜質的含量

2020/04/09 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了化學藥品雜質分類及限度要求。

2023/06/01 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了清潔驗證可接受限度。

2024/09/14 更新 分類：生產品管 分享

本文介紹了亞硝胺雜質評估與控制之控制限度。

2025/01/24 更新 分類：科研開發 分享