【問】我們公司準(zhǔn)備進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢陽性物質(zhì)驗證是否可以外包。我們準(zhǔn)備將潔凈區(qū)檢測使用的外購培養(yǎng)基按照藥典的要求做齊相應(yīng)菌種的驗證工作進(jìn)行外包（有資質(zhì)的廠家）是否可行，我們會做好供應(yīng)商的準(zhǔn)入審核和日常培養(yǎng)基的驗證的記錄，據(jù)此是否可以只配制微生物限度室、不配置純化水檢測和環(huán)境監(jiān)測工作用到的陽性室了。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：企業(yè)在采購成品培養(yǎng)基時應(yīng)索取供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證照，保留同批次檢驗報告，對供應(yīng)商按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求進(jìn)行管理。