【問】請問，貼膏劑的背襯材料是藥包材還是輔料？如果成品檢測重金屬、微生物限度、農殘等項目，需要連同背襯材料一起檢測嗎？貼膏劑成品是包含背襯的？還是去掉背襯的部分？

2024/12/11 更新 分類：法規標準 分享

7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/09/29 更新 分類：生產品管 分享

本文就這四種清潔限度算法進行詳細解析，并舉例對比，為制藥企業科學合理的選擇清潔限度算法提供一些思考。

2023/08/08 更新 分類：科研開發 分享

下面將從藥品中有效成分含量測定的意義、含量測定的原理和水分（干燥失重）對含量（或效價）限度的影響等方面談幾點體會。

2023/08/14 更新 分類：科研開發 分享

本文對不同活性物質殘留限度的計算方法進行介紹，對其優缺點進行分析，并對不同限度標準在選擇及應用時需考慮的因素進行討論。

2023/08/21 更新 分類：法規標準 分享

在進行清潔驗證前要計算允許殘留限度，比較常用的計算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進行清潔方法驗證，驗證指標主要包括專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復性、中間精密度、準確度、溶液穩定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分類：科研開發 分享

筆者結合該指南草案及美國藥典的相關要求， 從 NSDs 微生物風險評估、基于風險評估的微生物 檢測計劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個方面展開論述，希望協助生產商更好控制NSDs 的微生物質量，更好保證產品質量和患者安 全。同時本文提供了 NSDs 微生物質量控制的一個 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測逐漸向微生物風險評估下的參數放

2022/11/15 更新 分類：科研開發 分享

無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設備、工藝、關鍵操作，確保持續穩定地生產出合格的藥品，最大限度減少藥品生產過程中的風險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

2022/04/28 更新 分類：科研開發 分享

本文以《中國藥典》《美國藥典》和《歐洲藥典》為研究對象，系統比較了三者在藥用輔料微生物控制標準方面的異同。研究發現，雖然三國藥典均建立了相關標準體系，但在微生物限度要求、檢測方法、風險評估等方面存在顯著差異。通過深入分析這些差異及其成因，本文旨在為完善我國藥用輔料微生物控制標準體系提供科學依據，促進藥品質量提升和產業健康發展。

2025/07/09 更新 分類：法規標準 分享

2016年6月1日，歐洲委員會第2015/628號規例生效，禁止產品的含鉛量超過一定限度。該項法例于2015年4月23日在歐盟《官方公報》刊登，并已納入《化學品注冊、評估、授權和限制規例》

2016/06/15 更新 分類：法規標準 分享