本文對(duì)藥包材微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了微生物限度儀和集菌儀的區(qū)別及使用。

2024/05/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了中美歐藥物雜質(zhì)限度法規(guī)要求差異。

2024/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包裝驗(yàn)證試驗(yàn)測試項(xiàng)目僅需評(píng)估包裝的相關(guān)性能，需至少包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本規(guī)范包括如何在鮮漿果初級(jí)生產(chǎn)、包裝、分配和消費(fèi)過程中最大限度降低微生物危害的具體指南。它包括良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）及良好制作規(guī)范（GMP）。它還根據(jù)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文對(duì)SIS產(chǎn)品的甲苯溶液動(dòng)力粘度試驗(yàn)方法進(jìn)行了對(duì)比研究，旨在保證試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的情況下，最大限度提高試驗(yàn)效率。

2018/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局通報(bào)14批次不符合規(guī)定藥品，本次檢查主要涉及7個(gè)方面的問題：裝量、含量測定、性狀、浸出物、溶化性、微生物限度和有關(guān)物質(zhì)

2018/07/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文講述了醫(yī)械人一次不成功的OOS調(diào)查。

2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】陽性對(duì)照間、微生物限度、無菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享