本文介紹了參比制劑調研及采購。

2023/08/15 更新 分類：科研開發 分享

本文主要解讀了仿制藥開發立項中參比制劑。

2022/03/18 更新 分類：科研開發 分享

近日，國家藥監局發布《化學仿制藥參比制劑調整程序（試行）》。

2023/03/25 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了國內放藥參比制劑現狀與展望。

2023/04/06 更新 分類：行業研究 分享

截止參比制劑目錄至52批，總共收集并匯總口服溶液劑的參比制劑信息，其中美國上市占比最高，有28個品種，英國上市產品1個品種即巴氯芬口服溶液。

2022/06/12 更新 分類：科研開發 分享

在仿制藥研發的過程中，參比制劑是一個非常非常重要的基礎，也是整個研發的開始。今天，我想和大家分享一些有關參比制劑目錄的知識。

2022/07/28 更新 分類：科研開發 分享

本文將全面梳理我國參比制劑遴選工作的政策要求，對比中美兩國監管機構對參比制劑的管理方式等內容。

2023/03/25 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了我國化學仿制藥參比制劑的遴選工作背景、遴選原則和路徑，美國參比制劑的確定及管理模式，通過分析中美兩國參比制劑選擇管理的異同，為進一步完善我國參比制劑遴選及管理工作提供參考。

2023/01/17 更新 分類：科研開發 分享

筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學仿制藥參比制劑調整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評品種的案例，逐一點評，并總結了參比制劑備案遴選時的注意點。

2024/08/28 更新 分類：科研開發 分享

本文通過對2017年3月至2021年7月國家藥品監督管理局發布的仿制藥參比制劑與基本藥物進行匹配比對，對參比制劑備案信息的主要特征進行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設立情況及特點，為有序推動仿制藥參比制劑的遴選提供科學依據。

2021/10/22 更新 分類：科研開發 分享