在仿制藥研發的過程中，參比制劑是一個非常非常重要的基礎，也是整個研發的開始。今天，我想和大家分享一些有關參比制劑目錄的知識。

什么是參比制劑目錄？

參比制劑目錄，是由國家藥品監督管理局藥品審評中心組織遴選專家委員會，制定的一份可以作為仿制藥研發參照物的藥品名錄。

它的制定包括兩個階段。

第一個階段，是由專家委員會去匯總、收集企業的參比制劑需求，并調研市場現存的產品信息，生成一份初版的目錄。

但這份目錄此時可能會有一些小的瑕疵和失誤，比如有一些持證商對不上、產地對不上或者說產品的劑型以及規格出現問題的情況。

所以第二個階段，總局會向公眾公示這份目錄。這時，我們廣大人民群眾，就可以向委員會組提出我們發現的問題。

等到委員會在匯總了這些反饋、對信息進行幾輪的更新之后，這批目錄才會正式板上釘釘，正式發布。

此時的參比制劑目錄才是您可以直接拿過來使用、完全放心的一份目錄。

當最新的一批目錄公布，您想研究的產品卻還未被收錄進去，該怎么辦？

對于這個問題，總局也有一個非常好的解決方式。總局之前發布過一份參比制劑遴選原則，我們就可以根據它來自己調研一下市場，并選擇參比制劑。

但那這里要建議大家，這種情況下選好的參比制劑，還是需要跟總局去備一下案的，如果您沒有備案，直接拿過來用，等到最后去總局遞交資料的時候，就不是很好解釋了。

什么樣的藥品可以用作參比制劑？

目前參比制劑目錄中的產品一共有以下幾種：第1種是原研進口產品，第2種是原研地產化產品，第3種是未進口的原研產品，第4種是國際公認的同種產品。

這4種分類到底要怎么理解呢？

我相信原研進口大家都非常了解，就是原產地國家、同一個持證商、同一條生產線把它生產出來，然后我們國家就把它直接進口進來，這樣的產品如果進了目錄的話，您就直接拿來用就好了，這個是沒有任何問題的。

原研地產化產品，指的是該產品的制造商在中國設了一條生產線，這條生產線產出來的產品就叫做原研地產化產品。

未進口的原研產品，就是指這個產品，既沒有被我們國家進口進來，在我們國家也沒有指定的生產線，只能從境外才能購買到。這種情況下，總局一般會在目錄的備注里面寫上這個產品的上市國家等信息，大家可以據此去尋找這個產品。