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國內(nèi)放藥參比制劑現(xiàn)狀與展望

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-04-06 08:43

一、放射性藥物簡介

放射性藥物（簡稱“放藥”）是指一類含放射性核素用于診斷或治療疾病的特殊藥品，它是核醫(yī)學(xué)發(fā)展的基石，在心血管疾病、神經(jīng)退行性疾病，尤其是惡性腫瘤等疾病的診斷和治療等方面日益發(fā)揮著重要的作用。

目前，國內(nèi)已累計批準(zhǔn)的放藥有30 余種，共涉及11種核素（含2種進(jìn)口藥物），其中锝[99mTc]藥多達(dá)12種。近10 余年，國內(nèi)放藥領(lǐng)域更是沒有本土原研創(chuàng)新藥獲批上市。

▲ 表1-國內(nèi)批準(zhǔn)放藥情況

序號	核素種類	涉及藥物	種類
1	锝[99mTc]	锝[99mTc] 雙半胱乙酯注射液、锝[99mTc]二巰丁二酸鹽注射液、锝[99mTc]甲氧異腈注射液、锝[99mTc]聚合白蛋白注射液、锝[99mTc]噴替酸鹽注射液、锝[99mTc]雙半胱氨酸注射液、锝[99mTc]雙半胱乙酯注射液、锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液、锝[99mTc]依替菲寧注射液、锝[99mTc]植酸鹽注射液、高锝[99mTc]酸鈉注射液、高锝[99mTc]酸鈉注射液(99Mo—99mTc發(fā)生器)	12
2	碘[131I]	碘[131I]化鈉口服溶液、診斷用碘[131I]化鈉膠囊、治療用碘[131I]化鈉膠囊、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、碘[131I]美妥昔單抗注射液、碘[131I]美妥昔單抗皮試制劑	6
3	碳[13C]或碳[14C]	尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒、尿素[13C]膠囊呼氣試驗藥盒、尿素[13C]散劑呼氣試驗藥盒、尿素[13C]片呼氣試驗藥盒、尿素[14C]呼氣試驗藥盒、尿素[14C]膠囊	6
4	碘[125I]	碘[125I]密封籽源、放射性碘[125I]化鈉溶液	2
5	氟[18F]	氟[18F]脫氧葡糖注射液	1
6	鍶[89Sr]	氯化鍶[89Sr]注射液	1
7	磷[32P]	磷[32P]酸鈉鹽口服溶液	1
8	鉈[201Tl]	氯化亞鉈[201Tl]注射液	1
9	釤[153Sm]	來昔決南釤[153Sm]注射液	1
10	鐳[223Ra]	氯化鐳[223Ra]注射液	1
11	釔[90Y]	釔[90Y]微球注射液	1

二、參比制劑遴選與發(fā)布

根據(jù)國內(nèi)藥品注冊分類要求，化學(xué)藥品注冊分類共分為5類，分別為1類（境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥）、2類（境內(nèi)外均未上市的改良型新藥）、3類（境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品）、4類（境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品）和5類（境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市）。其中，3/4類均為仿制藥，在進(jìn)行注冊申報時均需提交參比制劑相關(guān)信息。

參比制劑是指在仿制藥開發(fā)過程中被仿制的對照藥品，它的遴選應(yīng)以為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)，一般采用境內(nèi)外首個獲批上市且具有完整和充分安全性、有效性數(shù)據(jù)的原研藥品或在美國、日本或歐盟等批準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的國際公認(rèn)同種藥品。注：原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號），參比制劑由藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會按照一定原則，通過參比制劑遴選申請平臺向國家藥監(jiān)局藥審中心提出申請，藥審中心對申請資料進(jìn)行審核并提交專家委員會審議，最終報國家藥監(jiān)局進(jìn)行發(fā)布。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年03月17日發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第一批），共涉及51個品種。截止到2023年01月31日，國家藥監(jiān)局（含原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）已累計發(fā)布仿制藥參比制劑目錄六十四批。

三、放藥參比制劑現(xiàn)狀與展望

根據(jù)已發(fā)布的六十四批仿制藥參比制劑目錄，共涉及放射性藥品31種，從涉及核素分布來看，共涵蓋氟[18F]、锝[99mTc]、鎵[68Ga]和碳[13C]或碳[14C]等10種核素，其中氟[18F]藥11種、锝[99mTc]藥8種，兩者合計占比超過60%，見圖1；從藥品功能來看，大部分為診斷藥物，診斷用藥物有26種，氟[18F]藥、锝[99mTc]藥分別用于PET-CT顯像、SPECT顯像，治療用藥物僅有5種，見表2；從參比制劑來源來看，28種參比制劑為未進(jìn)口原研藥品，2種參比制劑為國際公認(rèn)的同種藥品，僅有一種氯化鍶[89Sr]注射液為國內(nèi)上市的原研藥品；從發(fā)布時間來看，在國家藥監(jiān)局發(fā)布的第一批至第五十二批仿制藥參比制劑目錄中均無放藥品種，2022年04月24日仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）首次出現(xiàn)放藥身影，在隨后不到一年時間里陸續(xù)有30余種藥物發(fā)布。

▲ 圖1-國內(nèi)已發(fā)布放藥參比制劑核素種類分布

▲ 表2-國內(nèi)已發(fā)布放藥參比制劑功能分布情況

序號	功能分類	涉及藥物	種類
1	診斷用藥物	氟[18F]美他酚注射液、氟[18F]脫氧葡糖注射液、氟[18F]代雌二醇注射液、氟[18F]比他班注射液、6-[18F]氟-L-多巴注射液、氟[18F]脫氧葡糖注射液、氟[18F]化鈉注射液、氟［18F］妥西吡注射液、氟［18F］妥西吡注射液、氟［18F］洛貝平注射液、氟［18F］洛貝平注射液、锝[Tc-99m]奧昔膦酸鹽注射液制備試劑盒、锝[Tc-99m]奧昔膦酸鹽注射液制備試劑盒、锝[99mTc]替曲膦注射液、锝[99mTc]硫化膠體注射液、锝[99mTc]噴替酸鹽注射液、锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液、锝[99mTc]甲氧異腈注射液、高锝[99mTc]酸鈉注射液、尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒、尿素[13C]片呼氣試驗藥盒、尿素[14C]膠囊、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒、鎵[68Ga]多特安肽注射液、碘[123I]芐胍注射液	26
2	治療用藥物	氯化鍶[89Sr]注射液、硼[10B]法侖注射液、碘[131I]化鈉口服溶液、镥[177Lu]氧奧曲肽注射液	5

當(dāng)前，國內(nèi)臨床應(yīng)用較多的放藥多為仿制藥，且大多以診斷用途為主，主要集中在氟[18F]和锝[99mTc]兩種核素，治療用藥物相對較少，多年無原研創(chuàng)新藥獲批上市，放藥技術(shù)研發(fā)和監(jiān)管體系與國外也存在一定差距。

隨著《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審批審批管理的意見-征求意見稿》等一系列政策的出臺，放藥技術(shù)研發(fā)和監(jiān)管體系日趨完善，在不久的將來越來越多放藥獲批上市，共同助力健康中國實現(xiàn)。

▲ 表3-國家藥監(jiān)局已發(fā)布放藥參比制劑匯總

來源：注冊圈

國內(nèi)放藥參比制劑現(xiàn)狀與展望

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