仿制藥開發需找到有區分力的溶出方法，通過有區分力的溶出方法不斷提高自制制劑與參比制劑理化性質的一致性，再通過有限次數的預BE和BE數據才可能終結溶出、預BE、BE之間的反復拉扯。

2025/05/23 更新 分類：科研開發 分享

本研究基于國家藥品監督管理局已出臺的仿制藥一致性評價指導原則，結合劑型特點，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質量研究、穩定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發及評價應重點考慮的事項。

2022/02/17 更新 分類：科研開發 分享

強制降解試驗可提供藥物的物理、化學穩定性方面的信息，為包材、存儲條件的選擇提供依據。仿制藥產品在配方組成、生產工藝、工藝參數和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進行強制降解試驗是非常必要的。

2019/05/16 更新 分類：法規標準 分享

本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質量研究與控制、包材和穩定性研究等方面，結合國內外指導原則和相關政策文件，分析一致性評價要求下化藥注射劑仿制藥開發藥學要求的變化。

2021/01/09 更新 分類：法規標準 分享

本文通過比較鹽酸乙胺丁醇片在四種介質中的溶出行為，獲得具有區分力的溶出曲線，并以此為依據，篩選出溶出曲線與參比制劑最為相近的制備工藝。

2021/08/11 更新 分類：科研開發 分享

本文回顧了平均生物等效性方法的基礎和局限性，以及不同監管機構對受試者體內變異性大的藥物和治療指數窄的藥物所采取的調整措施。

2023/05/26 更新 分類：科研開發 分享

本文通過一些案例分析提示應采用不同原理的分析方法并結合品種特點全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質控制策略的合理性，以提高多肽化學仿制藥的研究水平和通過率。

2023/05/31 更新 分類：科研開發 分享

某注射劑一致性評價CDE發補中指出“請結合多批次自制樣品和參比制劑的檢測結果，合理擬定有關物質檢查項下的限度要求”。個人認為注射劑有關物質限度制定應考慮自制品及參比配伍實驗的測定結果，不能僅考慮樣品穩定期間的測定結果，本文從國內外的法規文件要求及案例分析兩方面入手進行闡述，不足或錯誤之處望同行批評指正。

2021/03/24 更新 分類：科研開發 分享

本文結合具體案例，對非常規項目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質量提升等研究中常見問題和關注點進行匯總分析，基于目前的法規指南和技術要求提出了相應的解決方案和處理建議。

2021/06/11 更新 分類：科研開發 分享

為了利于仿制藥達到與參比制劑相似的溶出曲線，本文圍繞藥物溶解能力，從片劑原輔料性質與處方選擇、工藝開發與優化、溶出方法分析與驗證等方面，對影響片劑溶出度的制備因素和檢測因素進行概述，并結合實際經驗，分層次總結、多方面討論，以期為片劑工藝的開發提供幫助。

2022/10/20 更新 分類：科研開發 分享