序號

品種

未通過審議原因

點評

1. 

鹽酸利托君注射液

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑上市較早，支持其上市的安全有效性數據有限，鹽酸利托君對母體和胎兒存在嚴重心血管不良事件的風險，審議未通過。

缺乏充足的有效性安全性數據；

可能存在安全性風險。

2. 

布洛芬法莫替丁片

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為復方制劑，境內外存在臨床實踐差異，我國尚未批準布洛芬800mg用于緩解類風濕關節炎患者體征和癥狀，審議未通過。

單藥老品種、復方制劑；

國內外臨床實踐存在差異，不支持國內開發該適應癥。

3. 

羥考酮緩釋膠囊

經一致性評價專家委員會審議，國內已公示鹽酸羥考酮緩釋片多個規格為參比制劑，已有多個進口品種和國內仿制品種在市有售，已能基本滿足臨床需求。本品與已發布參比制劑的活性成分相同，作用相同，規格一個以鹽酸羥考酮計，一個以羥考酮計。如公布為參比制劑，從臨床意義角度僅多一種選擇，無任何臨床優勢，但容易造成臨床用藥混亂，審議未通過。

片劑已能滿足臨床需求，不支持膠囊劑的開發（即使也是原研）；

4. 

鹽酸西替利嗪軟膠囊

經一致性評價專家委員會審議，擬申請劑型為軟膠囊，僅為臨床提供一種劑型選擇，與已上市其他口服制劑比較無臨床應用優勢，審議未通過。

同上

5. 

萘丁美酮片

經一致性評價專家委員會審議，本品上市時間較早，臨床安全有效性數據有限，且臨床上已有更優品種替代，審議未通過。

上市時間較早的品種謹慎備案；

要查詢同類品種的臨床使用情況，如有更優臨床用藥選擇，謹慎備案。

6. 

拉呋替丁口崩片

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑無法支持明顯臨床優勢，審議未通過。

又是臨床優勢的問題；

需要檢索同類品種上市情況，是否能滿足臨床需求，擬開發品種是否具有臨床優勢；

7. 

甲芬那酸糖漿

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑與國內同活性成分口服固體制劑用法用量及適應癥存在差異，國內已批準較多其他活性成分解熱鎮痛藥，審議未通過。

這是日本上市的原研品種；

關注國內同類品種，是否已能滿足臨床需求。

8. 

釓布醇注射液

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為在國內未上市的3個規格，基于申請人提交的申請資料，未對規格合理性進行分析，國內已發布其他規格均為原研品種，已能夠滿足用法用量需求。審議未通過。

規格合理性問題：如其它規格已能滿足臨床需求，不再同意備案其它規格；

參比制劑備案時需要調研同品種同劑型同規格的臨床使用情況，是否已能滿足臨床需求。

9. 

復方氨基酸注射液（17AA-Ⅴ）

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑已發布多個同類品種參比制劑，資料未顯示本品明顯臨床價值，審議未通過。

需要評估擬開發品種的臨床價值。

10. 

醋酸鈉麥芽糖注射液

經一致性評價專家委員會審議，不建議采用麥芽糖作為能量補給，審議未通過。

同上

11. 

奧洛他定莫米松鼻噴霧劑

經一致性評價專家委員會審議，為確保參比制劑的質量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監管體系較為完善的機構批準上市的原研藥品，審議未通過。

除了美歐日上市的原研產品，其它國家上市的品種，機會很小，之前公示的批次中，已有多個這樣的案例。

12. 

膀胱用絲裂霉素溶液用粉末

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未開展生物等效研究，不具有參比制劑地位，審議未通過。

可能在國外上市時，沒有開展臨床試驗，CDE認為有效性安全性不充分，也不具備參比地位

13. 

復方乳酸鈉葡萄糖注射液

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑國內已發布同類品種參比制劑，未提供支持本品上市的安全有效性數據。根據已知信息，乳酸鹽可引起乳酸水平明顯升高，不易維持內環境穩定，審議未通過。

安全性不充分（乳酸鹽引起的體內安全性問題）；

參比制劑備案資料的撰寫需要具備臨床知識的人員參與、審核。

14. 

鹽酸洛美沙星滴耳液

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑開展的III期研究樣本量有限，且研究設計不符合現行技術要求，審議未通過。

這是日本上市的原研品種，CDE懷疑其臨床設計問題；

參比制劑備案資料的撰寫需要具備臨床知識的人員參與、審核。

15. 

馬沙骨化醇丁酸丙酸倍他米松軟膏

經一致性評價專家委員會審議，基于目前申請人提交的資料，III期試驗中療效評估設置不符合現行技術標準，審議未通過。

同上

16. 

阿莫奈韋片

經一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的申請資料，本品僅在日本上市，臨床試驗結果不穩健，審議未通過。

這是日本上市的原研品種，CDE懷疑其臨床數據，有效性安全性可能不足。

17. 

富馬酸伏諾拉生片/克拉霉素片/阿莫西林膠囊組合包裝

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑與國內批準的根除聯合用藥方案不同，審議未通過。

這是日本上市的原研品種；

關注國內外臨床實踐的差異。

18. 

愈創甘油醚口服溶液

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑安全有效性僅提供文獻數據支持，證據不足，不具有參比制劑地位，審議未通過。

首先，估計不能認定為原研；

有效性安全性數據，僅文獻數據說服力顯然不夠。

19. 

巰嘌呤片

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，審議未通過。

FDA橙皮書中非RLD RS的產品，就不要再去備案了；之前的公示的未通過審議目錄中，已有多個這樣的案例。

20. 

中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%）

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑規格超過說明書單次用量，審議未通過。

關于規格，國內曾發布過《關于加強藥品規格和包裝規格管理的通知》：“申請增加的藥品規格應當根據藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，也不得大于單次最大用量 ”。

21. 

利那洛肽膠囊

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑規格小于單次最小給藥劑量，審議未通過。

同上

22. 

奧洛他定莫米松鼻噴霧劑

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為國外上市的復方藥物，未提供支持本品相對單方的臨床優勢證據，審議未通過。

這是澳大利亞上市的品種，非美歐日品種；

復方制劑相對單方沒有臨床優勢。

23. 

鹽酸沙格雷酯片

經一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的自證資料，目前暫不支持其作為參比制劑，審議未通過。

這是一個原研地產化品種；

自證材料不能支持其作為參比制劑。

24. 

注射用奧沙利鉑

經一致性評價專家委員會審議，擬調出參比制劑。因采用終端滅菌工藝制備的奧沙利鉑注射液可以滿足產品雜質控制及穩定性要求，奧沙利鉑注射劑應首選終端滅菌的注射液，注射用奧沙利鉑為不合理劑型，予以調出。

劑型不合理，注射液首先終端滅菌工藝的產品，；

需要調研同類品種的上市情況，如已有終端滅菌產品，就不要備案非終端滅菌的產品。

25. 

注射用奧扎格雷鈉

經一致性評價專家委員會審議，擬調出參比制劑。因仿制注射液可耐受過度殺滅，現參比制劑劑型不合理，予以調出。

如果可以耐受終端滅菌，不宜選用非終端滅菌工藝，參比備案也無法通過

26. 

鹽酸氨溴索吸入溶液

經一致性評價專家委員會審議，擬調出參比制劑。因不符合中國藥典吸入制劑通則關于“吸入液體制劑應為無菌制劑”的要求，予以調出。

吸入液體制劑應為無菌制劑；

參比制劑備案資料的撰寫需要具備藥學制劑知識的人員參與、審核。

27. 

福沙匹坦雙葡甲胺注射液

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不符合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》對大容量注射劑相關技術要求，審議未通過。

參比制劑備案資料的撰寫需要具備藥學制劑知識的人員參與、審核。