本文將對2023年10月13日最新發(fā)布的無參比制劑品種仿制的相關政策進行分析。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》。

2024/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十一批）》（征求意見稿）。

2024/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第八十二批）》.

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿）。

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著軟膠囊應用越來越廣泛，軟膠囊開始被爭相研發(fā)、仿制。軟膠囊參比制劑的逆向解析工作也就成為了軟膠囊研發(fā)至關重要一項的工作。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十二批）》。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過對2020年1月—2021年10月我國化學仿制藥參比制劑目錄（公示稿）中發(fā)布的落選品種進行梳理，初步分析落選品種的主要特征，結合參比制劑遴選中落選品種的原因與相關進展提出一般考慮，為有序推進化學仿制藥參比制劑遴選以及化學仿制藥品的立項與研發(fā)提供依據(jù)與參考。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應用，希望為國內制藥企業(yè)和藥品審評機構在開展相關工作時提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年5月4日， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享