近日，國家藥監局發布《化學仿制藥參比制劑調整程序（試行）》，內容如下：

化學仿制藥參比制劑調整程序（試行）

為規范化學仿制藥參比制劑調整工作，特制定本程序。

一、調整情形

《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑，經評估已不再符合參比制劑遴選原則的，屬于本程序調整范圍。品種的具體情形包括：

（一）因安全或有效性原因撤市。

（二）經技術改進，仍無法符合現行《中國藥典》或審評技術要求，不鼓勵仿制。

（三）其他經評估不再符合參比制劑遴選原則的情形。

二、調整申請的提出

藥品生產及研發企業、行業協會及藥審中心根據以上調整情形，可對國家藥監局已發布的參比制劑提出參比制劑調整申請。企業、行業協會可通過參比制劑遴選平臺“參比制劑存疑品種申請”模塊提交調整申請表，并提交充分的論證材料。

三、調整程序

（一）藥審中心初步審核

藥審中心對參比制劑調整申請進行初步審核，形成初步審核意見提交專家委員會審議。

（二）專家審議

藥審中心在收到申請后，按照相關管理規定和程序組織專家委員會對調整申請進行審議。審議結論分為同意和不同意，專家就審議結論進行投票，審議結論以超過半數以上的專家意見為準。

（三）對外公示

藥審中心在收到申請后60個工作日內，公示審議結果，公示期為10個工作日。

（四）異議處理

對外公示結束后，藥審中心對收到的異議按照以下方式處理：

1.經審核認為，異議未提供新的證據，且所提的異議意見已在專家審議會上進行過充分研究，并有明確審議結論的，藥審中心維持原審議結論，不再組織專家進一步審議，于45個工作日內予以答復。

2.經審核認為，異議提供了新的證據，且需進一步研究的，藥審中心再次組織專家會審議。原則上，會議應邀請該品種的利益相關方參加，審議結果于60個工作日內對外公示。原則上同一問題專家委員會論證不超過2次。

（五）發布

經以上程序確定需調出參比制劑目錄的品種，報國家藥監局發布。

化學仿制藥參比制劑調整流程圖

化學仿制藥參比制劑調整申請表

單位名稱（公章）：

                          年      月      日

化學仿制藥參比制劑調整異議申請表

單位名稱（公章）：

                         年      月      日

《化學仿制藥參比制劑調整程序（試行）》政策解讀

一、制定《化學仿制藥參比制劑調整程序》的目的是什么？

為促進我國仿制藥高質量研發，國家藥監局深化藥品審評審批改革，確立參比制劑在仿制藥研究中的標桿作用，嚴格按照《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）要求遴選發布參比制劑。自2016年啟動參比制劑遴選工作以來，已發布參比制劑66批，共2408個品種，6174個品規，為仿制藥研發審評和仿制藥質量和療效一致性評價工作提供了有力支持。

隨著制藥技術的不斷發展進步，在藥品審評過程中發現個別參比制劑已不符合現行《中國藥典》或現行審評技術要求，不鼓勵仿制，還有個別參比制劑因安全或有效性原因撤市。為保障我國仿制藥研發質量水平，有必要借鑒國際慣例，對參比制劑目錄實施動態管理，及時將不符合參比制劑要求的品種調出參比制劑目錄。為此，國家藥監局根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，經過充分調研論證，廣泛征求業界專家意見，研究制定了《化學仿制藥參比制劑調整程序（試行）》，確保參比制劑調整工作科學規范。化學仿制藥參比制劑調整程序中也明確了參比制劑調整的情形和提出路徑，設置了公示及異議處理流程，讓業界充分參與論證和審議，確保調整工作公開透明。

二、調整情形（一）適用于什么樣的情形？

《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑，因安全或有效性原因經我國藥品監管部門評估撤市的，參比制劑目錄中本品所有參比制劑應予調出。如參比制劑來源于國外，參比制劑來源國因安全或有效性原因，將列為參比制劑的品種撤市的，按照本程序，經充分評估認為風險大于獲益的，參比制劑目錄中相應品種應予調出。

三、因非安全或有效性原因撤市的藥品，參比制劑是否調整？

被遴選為參比制劑的藥品，在參比制劑來源國因非安全或有效性原因撤市的，參比制劑目錄中參比制劑不做調整。

四、調整情形（二）適用于什么樣的情形？

現行《中國藥典》或審評技術要求隨著科學技術進步，在不斷優化改進。目前國內外上市的部分藥品，經過技術改進仍無法符合現行《中國藥典》或審評技術要求，經評估不鼓勵仿制。例如：已有符合終端滅菌工藝要求上市的注射劑，對于采用非終端滅菌工藝生產的相同活性成分的注射劑不鼓勵仿制等。

五、調整情形（三）適用于什么樣的情形？

調整情形（一）（二）以外，按照本程序評估認為不再符合參比制劑遴選原則的情形。

六、參比制劑調出目錄后，其他在審和已上市化學仿制藥同品種如何處理？

按照本程序調出參比制劑目錄的品種，自參比制劑調整公告發布之日起不再作為參比制劑。

屬于情形一的品種，在審的仿制藥上市申請和仿制藥質量和療效一致性評價申請不予批準，已上市藥品按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》有關規定辦理。

屬于情形二、三的品種，在審仿制藥上市申請批準后，不納入《上市藥品目錄集》；在審仿制藥質量和療效一致性評價申請按照上市后變更補充申請審評，批準后不適用一致性評價有關政策；已批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品，同步調出《上市藥品目錄集》，說明書、標簽不再使用通過一致性評價標識，藥品上市許可持有人應于參比制劑目錄調整公告發布之日起3個月內按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》有關規定，提出說明書、標簽修訂備案。