2025年4月10日的仿制藥論壇，FDA的Darby Kozak博士發表了關于仿制藥批準的缺陷分析。

2025/04/13 更新 分類：行業研究 分享

本文分析了數據完整性對中國制藥企業GMP檢查的影響。

2025/05/05 更新 分類：科研開發 分享

通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗備案平臺數據，從品種、劑型、是否處方變更、適應證及市場規模等多個維度，詳細分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗備案情況及特征。

2019/08/29 更新 分類：科研開發 分享

近日，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規標準 分享

本文就國內外上市透皮貼劑、歐美關于透皮貼劑仿制藥的技術要求和實踐等進行綜述，探討我國透皮貼劑存在的問題并提出建議，為我國透皮貼劑仿制藥的研發和監管提供參考。

2021/02/21 更新 分類：科研開發 分享

本文旨在結合筆者審評工作中的經驗，對OIDPs仿制藥PK研究的技術要求匯總整理，并初步討論對其PK研究技術要求的考量，供OIDPs企業和研究者參考和討論。

2021/06/15 更新 分類：科研開發 分享

電影業與制藥業有很多相似之處，比如高成本、長制作周期、市場表現的不可預測性等。好萊塢就是一個類似大藥廠的巨無霸工作室和類似生物制藥公司的小作坊共存生態圈，事實上很多制藥業的術語最早來自電影業。

2021/08/16 更新 分類：行業研究 分享

本文將對項目進度管理進行簡單介紹，論述項目進度管理在仿制藥研發過程中的重要性及應用，總結實際應用過程中存在的一些問題，并提出改善措施，以期能給藥企在日常仿制藥項目管理工作中提供有價值的借鑒。

2021/11/01 更新 分類：科研開發 分享

目前， 由于各制藥公司的產品種類越來越多，生產過程中影響藥品質量的因素也日益趨增。因此制藥公司有必要建立完善的質量管理體系，系統預防質量問題，全面提高藥品的可靠性。

2022/03/14 更新 分類：法規標準 分享

目前國外已有相關指導原則用于溶出曲線試驗的指導。本文主要對美、日有關仿制藥指導原則中溶出曲線相似性方法內容進行介紹，希望通過對兩者的解讀，能為我國仿制藥質量一致性評價固體口服制劑體外評價方法提供借鑒。

2022/03/25 更新 分類：法規標準 分享