本文將重點介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標準框架、重點內容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應用藥典標準，提升制藥用水的質量控制水平，保障公眾用藥安全有效。

2025/04/18 更新 分類：法規標準 分享

本文主要針對中小制藥企業產品檢驗中 PDCA 循環模式的使用效果進行分析，按照四個不同階段的質量檢驗內容進行分析，期望能為今后我國中小制藥企業藥物質量檢驗管理工作的開展奠定基礎。

2025/07/21 更新 分類：生產品管 分享

本文通過研究生物制藥核心設備，本研究系統剖析生物反應器、層析系統、超濾裝置等相關生物制藥核心設備的設計驗證原則，探究了離心、層析、膜分離等相關分離純化技術的工藝優化路徑。

2025/08/18 更新 分類：科研開發 分享

本文提出一種基于深度學習的制藥器械功能檢測方法。該方法可實時監控制藥器械的核心參數，系統自動提取特征并進行狀態分類，從而確保設備在不同工況下實現精準監控。

2025/09/02 更新 分類：科研開發 分享

視點 展望2015制藥行業五個趨勢 近年來，新法規的出臺、技術的發展和緊縮的利潤造成了制藥行業的劇烈變化。作為這一系列變化的結果，制藥企業正在尋找降低風險、增加效益、提高

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

一、問題的導入 新版GMP國際相應規范的接軌，制藥企業面臨著更大的機遇和挑戰，對各相關部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產的制藥設備作了指導性的規定，如：設

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機雜質

2019/09/25 更新 分類：法規標準 分享

近日，國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號）2018年06月28日 發布

2018/06/29 更新 分類：法規標準 分享

根據藥品注冊管理辦法附件二的規定，仿制藥即是已有國家藥品標準的原料藥或者制劑，該類藥物國內已批準生產或上市銷售，經過國內外廣泛使用，其安全性、有效性已經得到較充分證實。

2018/06/13 更新 分類：科研開發 分享

2018年7月16日，藥監局公布16個通過仿制藥質量和療效一致性評價品種。

2018/07/26 更新 分類：熱點事件 分享