在制藥環境中最常被問到一個問題：既然微生物污染----最高風險---可以在終端使用點處使用除菌過濾，為什么要做這么多努力來對制藥用水進行精制和儲存/分配？

2022/11/28 更新 分類：科研開發 分享

在制藥環境中最常被問到一個問題：既然微生物污染----最高風險---可以在終端使用點處使用除菌過濾，為什么要做這么多努力來對制藥用水進行精制和儲存/分配？

2022/12/06 更新 分類：科研開發 分享

為及時滿足國內臨床用藥需求，國家衛生健康委員會分別于2019年10月、2021年2月發布2批《鼓勵仿制藥品目錄清單》。

2023/01/10 更新 分類：科研開發 分享

本文通過一些案例分析提示應采用不同原理的分析方法并結合品種特點全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質控制策略的合理性，以提高多肽化學仿制藥的研究水平和通過率。

2023/05/31 更新 分類：科研開發 分享

建立某高風險注射劑生產企業制藥用水系統微生物數據庫，為企業制藥用水系統污染微生物的有效控制和溯源調查提供指導。

2023/06/08 更新 分類：生產品管 分享

針對生物醫藥廠房設計的基本要求及BIM 技術在生物制藥廠房中的應用可以發現，BIM 技術可以提高生物制藥廠房的設計效率、優化建筑過程、減少決策風險、提高建筑質量等。

2023/07/12 更新 分類：生產品管 分享

本文依據2020年5月CDE發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中關于過量灌裝的闡述，并結合實例對化學仿制藥注射劑過量灌裝進行較為系統的思考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發 分享

本文結合該指導原則的起草修訂過程，結合仿制藥的研發特點，對指導原則關鍵部分進行解讀，提出監管方的考慮，供研發者參考，以便申請人在仿制藥研發過程中更好地理解和運用。

2024/08/07 更新 分類：法規標準 分享

本文由Merk科學家與愛爾蘭化學與制藥學院科學家聯合發文關于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術和監管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類：生產品管 分享

本文將深入分析新3類仿制藥立項的考量因素，并結合《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》等政策背景，為藥企在新3類仿制藥的布局提供策略建議。

2025/03/28 更新 分類：科研開發 分享