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2018年7月26日，藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）
2018/07/26 更新 分類：監管召回 分享
藥監局發布第十七批仿制藥參比制劑目錄，共包含32種物質。
2018/09/13 更新 分類：法規標準 分享
本文詳細介紹了仿制藥注射劑穩定性試驗方案的設計依據，試驗樣品、放樣方案、記錄模板，數據評價等細節。
2019/06/04 更新 分類：科研開發 分享
本文結合化合物結構特點、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關文獻資料，對其有機雜質進行分析，并探討相應的雜質控制策略，以期為仿制藥的雜質研究工作提供參考思路。
2019/07/12 更新 分類：科研開發 分享
制藥用水知識匯總：名詞解釋，純水處理基礎工藝，工程中常用的超濾膜、反滲透膜、EDI的生產商，常用水處理工藝。。。
2019/07/22 更新 分類：生產品管 分享
目前，《中國藥典》、《美國藥典》、《英國藥典》、《歐洲藥典》均收載了制藥用水的微生物檢查方法，但其所用培養基存在較大差異。
2019/08/16 更新 分類：法規標準 分享
本文主要以FDA，EMA和NMPA相關溶出度指導原則為基礎，對仿制藥溶出度質量標準建立的目的、內涵、一般過程以及特殊考慮進行了論述。
2019/12/30 更新 分類：科研開發 分享
近日，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》
2019/10/16 更新 分類：法規標準 分享
近日，藥審中心發布《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》
2019/11/06 更新 分類：法規標準 分享
本文針對不同分散系統，對仿制藥注射劑注冊申報時所需的非臨床研究內容進行介紹，并結合具體審評工作，對試驗設計時的重點關注點及共性問題進行探討
2019/11/06 更新 分類：科研開發 分享
