近日，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》，后者全文如下。

已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求

（征求意見稿）

一、申報資料項目

（一）概要

1.歷史沿革

2.批準及上市情況

3.自評估報告

4.臨床信息及不良反應

5.最終確定的處方組成及生產工藝情況

6.參比制劑

6.1參比制劑的選擇

說明參比制劑的遴選和確認情況，并根據查閱文獻或專利信息資料，提供參比制劑處方組成以及生產工藝概述（盡可能了解其特殊的、關鍵的工藝技術）、輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器情況，以及對參比制劑的考察等。

6.2參比制劑基本信息

7.上市許可人信息

8.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻：包括按有關規定起草的藥品說明書、說明書各項內容的起草說明、相關文獻。

9.包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

10.藥學研究信息匯總表

11.藥學申報資料

（三）非臨床研究資料

12.非臨床研究信息匯總表

13.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料及文獻資料。

14.其他非臨床研究資料

（四）臨床試驗資料

15.臨床試驗信息匯總表

16.臨床試驗資料

二、申報資料項目說明

（一）概要

第1—5項及6.2項資料參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（2016年第120號）相關要求整理。

第7項資料參照《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（2016年第80號）及相關要求整理。

（二）藥學研究資料

參照《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（2016年第80號）第二部分注冊分類4和5.2類相關要求整理。

（三）非臨床研究資料

參照《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（2016年第80號）相關要求整理。

第13項適用于處方有改變的品種。如無，注明不適用。

第14項適用于特殊注射劑等需要提供其他非臨床研究資料的品種。如無，注明不適用。

（四）臨床試驗資料

參照《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（2016年第80號）相關要求整理。如無，注明不適用。