本文將結合等效性模型在生物醫用3D打印骨科植入物中的應用來進一步說明等效模型的構建要求及方法，以供參考。

2024/08/01 更新 分類：科研開發 分享

仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學和臨床要求，其中，關鍵的臨床試驗即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應用于新藥領域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規格、固定劑量復方等類型的注冊申請。

2021/01/08 更新 分類：法規標準 分享

本文將結合等效性模型在生物醫用3D打印骨科植入物中的應用來進一步說明等效模型的構建要求及方法，以供參考。

2024/08/02 更新 分類：科研開發 分享

研究顯示，很多因素都可能對腸內管給藥造成影響，如腸內管型號、插管部位及飼管遠端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

2023/04/07 更新 分類：科研開發 分享

為及時滿足國內臨床用藥需求，國家衛生健康委員會分別于2019年10月、2021年2月發布2批《鼓勵仿制藥品目錄清單》。

2023/01/10 更新 分類：科研開發 分享

這篇文章通過3個例子介紹QBD方法在當前評價緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當的質量控制策略實現藥學等效源于設計。

2024/11/21 更新 分類：科研開發 分享

本文將根據指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實質等效性證明過程做一簡單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規標準 分享

通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗備案平臺數據，從品種、劑型、是否處方變更、適應證及市場規模等多個維度，詳細分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗備案情況及特征。

2019/08/29 更新 分類：科研開發 分享

CDE于2025年04月22日發布了關于公開征求ICH M13B指導原則草案意見的通知，筆者就該指導原則以問答形式進行剖析，以期為讀者提供一定的參考。

2025/05/21 更新 分類：法規標準 分享

本文以碳鋼Q235為研究對象，開展碳鋼Q235在GJB 150.11A的標準試驗條件下的長期鹽霧腐蝕試驗，給出碳鋼Q235在GJB 150.11A的標準試驗條件與自然海洋氣候環境下鹽霧腐蝕的加速等效性關系。

2022/04/02 更新 分類：科研開發 分享