本文通過解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學(xué)特點，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于BCS的BE豁免作為人體生物等效性研究的替代方法, 能夠減少藥物開發(fā)過程中對人體生物等效性研究的需要, 節(jié)約資源并縮短藥物上市進(jìn)程。

2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實例進(jìn)行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達(dá)拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應(yīng)指導(dǎo)。

2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊分類化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評的通知

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氯化鉀在臨床上用于治療和預(yù)防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質(zhì)，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價和仿制藥申報工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關(guān)建議。本文內(nèi)容僅從學(xué)術(shù)角度進(jìn)行科學(xué)探討，不作為注冊申報的依據(jù)。

2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實例進(jìn)行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了口服固體制劑體外生物等效性研究。

2024/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布第二批《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種》清單，本次清單共有15種物質(zhì)，現(xiàn)公開征求意見，截止時間為2018年8月30日。

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人體生物等效性試驗豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供所申請注冊的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進(jìn)行人體生物等效性試驗或者生物等效體外替代試驗的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享