隨著越來(lái)越多可供應(yīng)用的有效藥物出現(xiàn)，療效有突破的新藥越來(lái)越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉(zhuǎn)變。在陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)中，更多的是在探求新藥與標(biāo)準(zhǔn)的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，因此提出非劣效性/等效性試驗(yàn)（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015 年 10 月 7 日 ，美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)署（ FSIS ）發(fā)布《驗(yàn)證外國(guó)食品安全體系持續(xù)等效性》指令.

2015/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用鎂合金表面改性研究進(jìn)展（一） 創(chuàng)新中心 春立在線 5天前 圖片 醫(yī)用鎂合金是目前植入材料的研究熱點(diǎn)，但由于其在人體內(nèi)耐蝕性差，無(wú)法在相應(yīng)的時(shí)間段內(nèi)起到足夠的力學(xué)支撐，

2021/01/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

日前，瓦里安醫(yī)療宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了其FAST-02（治療癥狀性骨轉(zhuǎn)移癌的Flash閃射療法的可行性研究）人體臨床試驗(yàn)的研究性器械豁免（IDE），以推進(jìn)Flash閃射療法的臨床研究計(jì)劃。

2022/06/29 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，博安生物自主研發(fā)的博優(yōu)平（度拉糖肽注射液）獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)國(guó)產(chǎn)度拉糖肽生物類似藥。面對(duì)禮來(lái)原研藥年銷52.5億美元的壟斷格局，博優(yōu)平以臨床等效性驗(yàn)證與技術(shù)全鏈條突破，吹響國(guó)產(chǎn)高端生物藥替代進(jìn)口的沖鋒號(hào)。

2025/08/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們（FDA），向您，CGT產(chǎn)品的研究性新藥申請(qǐng)（INDs）的申請(qǐng)人和生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）的申請(qǐng)人，提供有關(guān)產(chǎn)品可比性和研究性和許可CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)變更管理的建議。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

替米沙坦片作為仿制降壓藥，在過(guò)去十幾年，歷經(jīng)不斷的質(zhì)量研究和提升，從溶出度符合限度、溶出曲線與原研制劑相似，發(fā)展到生物等效，這是質(zhì)的飛躍。

2024/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國(guó)當(dāng)前對(duì)眼用制劑生物等效性評(píng)價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評(píng)價(jià)手段，來(lái)擴(kuò)展眼科藥物的一致性評(píng)價(jià)的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥“質(zhì)量一致性，生物等效性，用藥安全性”的理念，提出中藥材和飲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路，以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享