介紹美國《治療等效性評價行業指南》的最新內容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規標準 分享

本文以FDA 發布的咀嚼片質量評價指南為參考,梳理了國內外咀嚼片的質量評價方法并進行歸納和總結,建議咀嚼片生產商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關鍵質量屬性?

2022/04/25 更新 分類：科研開發 分享

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品?；瘖y品有四性，即安全性、穩定性、使用性、功能性，其中，化妝品的安全性始終處于首要地位。

2021/02/03 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了美國《經過治療等效性評價批準的藥品目錄》（簡稱“美國藥品橙皮書”）下治療等效性評價代碼的基本情況，為我國仿制藥一致性評價工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類：法規標準 分享

4月25日，意大利博洛尼亞大學等機構的研究團隊在《科學進展》發表了重要成果：開發了一種可穿戴、柔性、人體組織等效的全有機劑量計，實現了在癌癥放療過程中的原位實時劑量監測。

2025/04/29 更新 分類：科研開發 分享

今日，國家藥監局發布《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則》

2020/07/09 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

2021/06/11 更新 分類：科研開發 分享

一致性評價中經常出現體外溶出與體內生物等效性（BE）不吻合的情況。本文主要回答了如何理解體外溶出、預BE與正式BE之間的相關性。

2021/07/08 更新 分類：科研開發 分享

美國FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請中常見的BE信息請求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進建議，以減少審評周期，提高生物等效性（BE）批準效率。

2025/08/20 更新 分類：法規標準 分享

目前測定平衡溶解度沒有公認的標準方法，由于實驗方法不同，導致了同一藥物不同來源的BCS分類存在差異。本研究詳細闡述了平衡溶解度實驗的基本程序和技術要求，分析研究了影響溶解度測定的多方面因素，以規范平衡溶解度實驗在BCS分類和生物等效性豁免中的應用，希望對我國仿制藥質量與療效一致性評價工作的順利開展起到積極的作用。

2023/01/02 更新 分類：科研開發 分享