本文介紹了奧澤沙星乳膏處方設計及體外生物等效性性評價要點。

2024/07/15 更新 分類：科研開發 分享

仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗”：BE實驗。在仿制藥研發過程會與參比制劑進行溶出曲線相似性對比后，才更有把握開展BE實驗。當溶出曲線相似，BE不等效時，會有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內溶解后再沉淀不一致導致生物不等效。當我們遇到相似的藥物時可以開展類似的研究，來增加BE實驗通過的概

2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享

本文展示了FDA仿制藥辦公室通過建模與模擬方法評估仿制藥質量變化對生物等效性的影響。

2020/06/23 更新 分類：科研開發 分享

本文對新舊版《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》主要新增修訂內容進行了對比分析。

2024/12/11 更新 分類：法規標準 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內。

2019/07/12 更新 分類：科研開發 分享

歐美國家口服固體制劑生物等效性試驗指導原則的要點和啟示

2019/04/22 更新 分類：法規標準 分享

本文通過梳理美國FDA發布的34個吸入制劑仿制藥開發特定藥品指導原則，總結了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發方法、試驗設計、主要研究終點和等效性標準方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發提供更有針對性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規標準 分享

為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

隨著仿制藥一致性評價研究工作的進一步發展，到2018年大多數仿制藥產品面臨進行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設計與接收標準有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質量源于設計，深入了解產品的性質，才能完善試驗設計。

2023/01/20 更新 分類：科研開發 分享

眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質量可控性；在藥品有效期內確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質量穩定性的一個重要手段；對于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

2022/01/13 更新 分類：科研開發 分享