剛剛，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《人體安全性試用試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/04/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《人體皮膚斑貼試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/04/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)，也就是說(shuō)材料植入人體后與人體的相容程度。

2018/05/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在仿制藥研發(fā)中確保仿制藥品與原創(chuàng)藥品具有一定的生物利用度或者與原創(chuàng)藥品生物等效至關(guān)重要

2019/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)《經(jīng)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)藥品橙皮書(shū)”）中的專(zhuān)利信息研究，為我國(guó)構(gòu)建藥品專(zhuān)利信息檢索系統(tǒng)，完善我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度提供參考依據(jù)。

2021/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

康奈爾大學(xué)的研究人員創(chuàng)造出了一種新型生物材料，可用于制造擁有類(lèi)似人體組織結(jié)構(gòu)的仿生皮膚。

2022/12/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文綜述了檢測(cè)人體生物樣本中 OPs的常用前處理及檢測(cè)方法，可為監(jiān)測(cè) OPs及其代謝產(chǎn)物在人體生物樣本中含量、了解和綜合評(píng)價(jià)農(nóng)藥的人群暴露劑量及對(duì)健康的影響提供方法學(xué)參考。

2024/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度是藥品研發(fā)單位優(yōu)化片劑處方工藝和監(jiān)管部門(mén)監(jiān)測(cè)片劑質(zhì)量療效的關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)，是藥品生物利用度和生物等效性的首要預(yù)測(cè)手段。為了更好地使用溶出度，今天小編就和大家聊一聊溶出度的檢測(cè)知識(shí)。

2021/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對(duì)吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對(duì)于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

2020/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

統(tǒng)計(jì)2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心完成藥品注冊(cè)聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗(yàn)、新藥臨床試驗(yàn)）中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程存在問(wèn)題，分析原因并給出建議。

2025/07/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享