美國 FDA 于 4 月 1 日發(fā)布了題為“體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)可靠性”指南草案。

2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導原則匯總分析，以期為我國調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合依托咪酯中／長鏈脂肪乳注射液的藥代動力學（PK）特征.

2024/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

除了臨床前終點的選擇如HNSTD（Highest Non-Severely Toxic Dose）、NOAEL（No-Observed Adverse Effect Level）之外，人體等效劑量（Human Equivalent Dose, HED）計算方法也比較重要。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過梳理國內(nèi)、外藥品監(jiān)管機構(gòu)對他達拉非片生物等效性試驗要求，結(jié)合近年來中國他達拉非片BE試驗研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗的主要特征，結(jié)合BE試驗審評過程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗提供依據(jù)與參考。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了窄治療窗藥物的生物等效性要求，詳見下文。

2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

利用藥物的體外溶出數(shù)據(jù)預測其在體內(nèi)的吸收情況是研發(fā)人員的主要工作，但是利用簡單的體外溶出條件來預測人體復雜的胃腸道環(huán)境是較為困難的.

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對利用溶出度試驗評價/預測固體口服制劑生物等效性的研究進展進行綜述。

2024/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 7 月 25 日在網(wǎng)站上發(fā)布了一項關(guān)于抗癲癇藥拉莫三嗪的研究結(jié)果，得出結(jié)論仿制藥和品牌藥具有生物等效性（BE），解決了人們對拉莫三嗪緩釋制劑品牌藥的仿制替代風險的擔憂。

2023/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液的藥代動力學（PK）特征，系統(tǒng)探討了本品BE研究的一般設(shè)計要求及相關(guān)考慮，旨在為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)工作提供有益的參考和指導。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享