醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識盡管簡單，但因?yàn)榧捌渲匾沧钪庇^，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項(xiàng)，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識，對醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說非常重要。

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機(jī)構(gòu)評審、主管機(jī)關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)學(xué)會根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認(rèn)證及上市。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

收到公告機(jī)構(gòu)的發(fā)補(bǔ)通知（Request for Change）意味著你的MDR認(rèn)證之路已經(jīng)遇到了需要解決的關(guān)卡。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認(rèn)證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標(biāo)識，并進(jìn)入歐盟市場。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將概述一個三步法，用于識別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年5月15日，歐盟委員會發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請的NB調(diào)查報(bào)告，數(shù)據(jù)調(diào)查截止日期為2024年10月31日。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法規(guī)為技術(shù)文件單獨(dú)設(shè)置了附錄2，對其提出了更明確的要求。

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Cardiac Dimensions宣布用于治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰的產(chǎn)品Carillon獲得MDR的認(rèn)證。

2023/04/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

邁瑞醫(yī)療消息，近期，邁瑞 BeneHeart 除顫監(jiān)護(hù)儀獲得 MDR III 類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證。這一認(rèn)證在全球范圍內(nèi)均屬首批。首批MDR除顫III類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證，不僅是國際市場對邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，也是對邁瑞產(chǎn)品走向更廣闊的海外市場的重要機(jī)遇。

2023/01/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享