歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進入了MDR時期。企業(yè)在準備MDR下CE認證申請的過程中，技術文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術文件在準備過程中的一些注意事項。

2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

22年4月8日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械-經導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認證時，普遍只提供紙質使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內包含了化學品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認證，您不僅需要了解器械中的所有化學物質，還要確保某些物質不被包含。

2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Hemovent GmbH宣布旗下無源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準上市（MDR 2017/745），在19年時MOBYBOX已經獲得CE批準上市，不過當時獲批執(zhí)行法規(guī)標準是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分類：熱點事件 分享

2021.9.15, 澳大利亞TGA發(fā)布了一則關于某些醫(yī)療器械符合性評定認證要求變更的信息。

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年5月24日，微創(chuàng)血管內介入磁導航手術機器人公司Stereotaxis （NYSE:STXSW）宣布，已經獲得歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 監(jiān)管框架下的CE標志重新認證。

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

法規(guī)符合性負責人已是一個老生常談的要點，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進行內容明確；目前很多制造商在申請MDR認證時，面對MDR下EUDAMED數(shù)據庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負責人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負責人的相關知識點；

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享