本文件概述了如何根據MDR Articles 87和88，向相關主管機構報告用于修復盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術網狀植入物所發生的事故和嚴重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

2024/06/12 更新 分類：法規標準 分享

2022年6月13日，歐盟委員會醫療器械協調小組 (MDCG)發布了MDCG 2022-11并表示，制造商應立即開始準備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規。未通過認證的器械除通知中討論的極少數情況外，逾期器械將不能進入歐盟市場。

2022/06/15 更新 分類：法規標準 分享

對于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫療器械的制造商來說，明明生產的是具有成熟技術的醫療器械，未發現不可接受的安全問題，現在卻受公告機構MDR認證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時仍可能未能獲取MDR認證證書的情況，歐洲市場的銷售可能中斷。

2022/12/13 更新 分類：科研開發 分享

《歐盟AI Act》（2024/1689）對人工智能系統進行了高風險分類，對人工智能應用，尤其是醫療保健領域的人工智能應用實施了嚴格的合規措施。

2025/02/12 更新 分類：科研開發 分享

這周MDCG 發布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產品認證和分類指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產品等同性證明指南”

2023/12/19 更新 分類：科研開發 分享

2024年5月7日，上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱“微創?機器人集團”）研發的圖邁?腔鏡手術機器人系統獲歐盟CE認證（MDR）。

2024/05/11 更新 分類：科研開發 分享

作為截至2024年5月全球唯一獲得歐盟MDR認證的ECMO產品，MOBYBOX?注冊可使用時長為傳統ECMO的兩倍。

2024/05/18 更新 分類：科研開發 分享

標簽外使用器械---即通過 CE 認證或 FDA 注冊的器械以其批準標簽中未描述的方式使用---會引發臨床、倫理和監管方面的問題。

2025/05/23 更新 分類：科研開發 分享

MDR合規時間，MDR技術文件要求，管理體系要求，MDR上市后監管要求，MDR歐代和注冊的要求

2020/12/25 更新 分類：法規標準 分享

本文分享了MDR法規學習經驗。

2021/09/08 更新 分類：法規標準 分享