歐洲聯(lián)盟于 2017 年 5 月通過的最新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) 加強(qiáng)了監(jiān)管要求，旨在創(chuàng)建一個(gè)更加透明和統(tǒng)一的流程來認(rèn)證新的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD 器械），并重新認(rèn)證現(xiàn)有的器械。制造商分別有三年和五年的時(shí)間以達(dá)到 MDR 和 IVDR 的要求。制造商面臨的一些挑戰(zhàn)性問題是：

• 當(dāng)某些項(xiàng)目的投資可能超過收益時(shí)，重新認(rèn)證整個(gè)產(chǎn)品組合是否具有成本效益？

• 如何拓展新法例要求的數(shù)據(jù)收集資源和上市后監(jiān)控/績效評(píng)估？

• 第三方指定機(jī)構(gòu)的新角色是什么？我們與它們的關(guān)系將如何變化？

• 我們的III 類植入式裝置或 IIb 類有源器械產(chǎn)品是否可以采用或不采用可能需要經(jīng)合格評(píng)定程序進(jìn)一步審查的醫(yī)藥產(chǎn)品？

• 開始實(shí)施的最佳時(shí)間框架是什么？需要多長時(shí)間？

• 本文將概述一個(gè)三步法，用于識(shí)別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級(jí)，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

首先，制造商需要對(duì)其整個(gè)產(chǎn)品線和投資組合進(jìn)行盤點(diǎn)，以確定每種產(chǎn)品的類別。同時(shí)，他們需要注意哪些器械被重新歸類為醫(yī)療器械（例如消毒和滅菌產(chǎn)品），或者被歸類為 III 類醫(yī)療器械（例如心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物和關(guān)節(jié)置換器械）。IVDR 的新增內(nèi)容是基因測試和輔助診斷，可預(yù)測治療反應(yīng)或個(gè)體患者反應(yīng)。

從標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督意見到患者數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)的需要來看，產(chǎn)品的投資差異很大。根據(jù)額外的合規(guī)成本與未來營收潛力之間的差異，思考值得推進(jìn)的領(lǐng)域有哪些。考慮買方可能更青睞經(jīng)新規(guī)則認(rèn)證的器械。在某些情況下，根據(jù)現(xiàn)有指令更新某些產(chǎn)品可能更具有成本效益，那么就可以在 2024 年證書失效之前暫時(shí)使用這些產(chǎn)品。考慮您將如何滿足 MDR 和 IVDR 下增加的數(shù)據(jù)收集和報(bào)告要求，例如上市后監(jiān)控。然后制定差距評(píng)估和關(guān)閉計(jì)劃，以及未來您將為滿足新法規(guī)的要求所采取的措施。

其次，采訪客戶以獲得市場對(duì)您產(chǎn)品的評(píng)價(jià)很重要。這個(gè)過程可以幫助您驗(yàn)證內(nèi)部假設(shè)，尤其是戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)因素，并確定您的投資組合對(duì)公司和品牌價(jià)值定位的貢獻(xiàn)。此外，您可以從業(yè)務(wù)、監(jiān)管和法規(guī)遵從性的角度評(píng)估從組合中刪除不同產(chǎn)品的影響。然后創(chuàng)建一個(gè)產(chǎn)品優(yōu)先級(jí)列表，根據(jù)商業(yè)重要性對(duì)每個(gè)器械和診斷工具進(jìn)行排序。

最后，通過整合內(nèi)部和外部工作流的調(diào)查結(jié)果，您可以對(duì)您的投資組合進(jìn)行優(yōu)先排序。在這個(gè)階段，您就可以決定取消哪些產(chǎn)品的優(yōu)先級(jí)，并有可能收回/淘汰這些產(chǎn)品。在第三步中，您需要進(jìn)行財(cái)務(wù)計(jì)算/模擬，包括凈現(xiàn)值 (NPV) 的計(jì)算/模擬，以了解投資組合調(diào)整后對(duì)財(cái)務(wù)的影響。您需要評(píng)估資源需求，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)重審的投資回報(bào) (ROI)。

在人員方面，為活動(dòng)和實(shí)施規(guī)劃的角色及職責(zé)制定路線圖會(huì)非常有用。根據(jù)新規(guī)則，您需要任命一名具有必要資質(zhì)和經(jīng)過培訓(xùn)的人來擔(dān)任“負(fù)責(zé)人”，其職責(zé)是監(jiān)督臨床證據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)和上市后監(jiān)控信息的收集。他還需要負(fù)責(zé)確保安全和性能問題得到充分解決。

請(qǐng)注意，NBs 現(xiàn)在將扮演監(jiān)管執(zhí)行者的角色，而不是行業(yè)合作伙伴。根據(jù)新規(guī)定，NBs 負(fù)責(zé)配備足夠、合適的合格人員，并有權(quán)審查特定類別的器械。我們預(yù)計(jì)，NBs 可能欠缺核證某些器械的資源，這可能會(huì)導(dǎo)致延遲和成本增加。評(píng)估 NBs 服務(wù)的可用性將如何影響您的開發(fā)和認(rèn)證時(shí)間表，并根據(jù)需要預(yù)定服務(wù)。

此外，根據(jù)最新監(jiān)管文件的要求制定計(jì)劃，并將其與您正在進(jìn)展的工作進(jìn)行比較，以發(fā)現(xiàn)所有差距并確定如何消除這些差距。MDR 和 IVDR 的技術(shù)文檔包括各種要求，例如預(yù)認(rèn)證和上市后監(jiān)控報(bào)告中應(yīng)包含的內(nèi)容、提交報(bào)告的頻率、編寫報(bào)告的方式以及誰對(duì)這些報(bào)告負(fù)責(zé)等。

此外，您還需要評(píng)估資源是否符合新產(chǎn)品標(biāo)簽法律。當(dāng)前，標(biāo)簽有了顯著的變化，使用了更簡單的語言，標(biāo)簽用語保持一致，接受植入式裝置的患者必須出示植入卡。此外，標(biāo)簽和其他文檔中必須包含設(shè)備唯一標(biāo)識(shí)符 (UDI)，以幫助跟蹤醫(yī)療器械，從而在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行性能監(jiān)控、安全警報(bào)或產(chǎn)品召回。

要順利過渡到新的 MDR 和 IVDR，您需要及早干預(yù)、深謀遠(yuǎn)慮并制定行動(dòng)計(jì)劃。ICON 和 西蒙顧和（Simon-Kucher & Partners）已取得合作，聯(lián)手對(duì)現(xiàn)有和正在開發(fā)的醫(yī)療器械以及體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行綜合監(jiān)管和商業(yè)評(píng)估。我們共同幫助客戶準(zhǔn)備商業(yè)策劃，根據(jù)營收和利潤，確定對(duì)哪些產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證或重新認(rèn)證，對(duì)哪些產(chǎn)品應(yīng)予以收回。我們還幫助您創(chuàng)建符合新法規(guī)所需的大量現(xiàn)實(shí)證據(jù) (RWE)。此外，從長遠(yuǎn)來看，我們通過電子健康記錄進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和自動(dòng)化站點(diǎn)管理來幫助您持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)控和性能評(píng)估，從而節(jié)省資金。此外，ICON 的醫(yī)療器械監(jiān)管小組可以通過更新現(xiàn)有文檔或準(zhǔn)備新報(bào)告來幫助您糾正技術(shù)文檔的缺陷。