醫療器械MDR認證簡介

 

2017年4月，歐盟發布了新醫療器械MDR法規Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規Regulation (EU) 2017/746，因新冠疫情原因，將于2021年5月26日開始強制實施，取代了老MDD指令和IVDD指令。MDR法規與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足MDR法規的新要求，轉換為MDR法規的CE認證證書，才能繼續黏貼CE標識，并進入歐盟市場。

 

醫療器械CE認證-MDR認證流程

 

第一步：確定產品符合的法規和協調標準

確定產品符合的法規和協調標準要求，了解認證流程。歐盟協調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

 

第二步：對產品進行分類

按MDR的法規要求對醫療器械產品進行分類，MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

我們在實際的工作時，產品的會細分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中Ⅰ*類會包含（I類滅菌、I類測量和I類可重復）。

根據分類走不同的認證流程，I類產品不需要公告機構參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權代表在對應歐盟成員國的主管當局進行登記注冊的憑證。

I類以上的產品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品，需要公告機構參與，審核并頒發ISO13485證書和CE證書。

 

第三步：建立運行ISO13485質量管理體系

應建立符合歐盟醫療器械法規要求的質量管理體系，體系建立應以ENISO13485:2016/AC為基礎，并滿足MDR規定的其他要求；I類產品由企業自我聲明，并建立質量管理體系，無需公告機構審核，但推薦I類產品生產企業進行ISO13485認證；I類以上產品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品,必須要由具有MDR資質的公告機構進行符合性審核并頒發證書。

 

第四步：開展產品檢測，取得檢測報告

確定產品在歐盟的所有檢測標準，檢測時需要確定檢測機構的檢測資質。如是需要公告機構審核的產品，應和公告機構確定好檢測機構頒發的證書是否被認可。產品應通過檢測，取得合格的檢測報告。

 

第五步：編寫MDR技術文檔

制造商必須根據產品所符合的法規要求和協調標準要求，編寫MDR技術文檔，取得歐盟授權代表協議。MDR技術文檔的要求，請查看第二期，I類以上產品的MDR技術文檔，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品，需要通過公告機構審核，審核通過后取得MDR CE證書。

 

第六步：完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣，清楚的貼在產品或其銘牌上。公告機構頒發CE證書的產品，CE標志上必須帶有公告機構的公告號。

 

第六步：開展上市后的監督跟蹤和維護

 

醫療器械MDR認證技術文檔要求

 

技術文檔是歐盟醫療器械法規中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供公告機構審核，主管機關調閱，或客戶需要時出具。各歐盟指令對于"技術文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業常用的“醫療器械”的要求為例，加以說明。

 

醫療器械法規2017/745要求“技術文檔”會包含：企業簡介及歐盟授權代表名稱、聯系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料），技術文檔主要內容如下：

 

1.器械說明與性能指標，包括變型和附件

1.1.器械說明與性能指標

(a)產品或商品名和器械的一般說明，包括其預期目的和預期使用者；

(b)在附錄VI 第C 部分中所述的制造商對所討論器械歸結的基本UDI-DI，只要該器械的標識應基于UDI系統，或依靠產品代碼、目錄編號或其他可追溯的明確參考號來明確標識；

(c)待診斷、治療和/或監測的預期患者群體和醫學病癥以及其他考慮因素，例如患者選擇標準、適應癥、禁忌癥、警戒；

(d)器械操作原理及其進行科學證明的操作模式（如有必要）；

(e)器械產品的資格理由；

(f)器械的風險等級和按照附錄VIII 應用的分類規則的理由；

(g)任何新穎特征的說明；

(h)器械附件、其他器械和非器械的其他與之配合使用產品的說明；

(i)擬市售的各種器械配置/變異型的說明或完整列表；

(j)關鍵功能元件的一般說明，例如其部件/組件（包括軟件，如適用），其形成、組成、功能以及相關的定性和定量組成。在適當情況下，應包括帶標記的圖形表示（例如圖表、照片和圖紙），清楚指示關鍵部件/組件，包括充分說明理解圖紙和圖表；

(k)結合到關鍵功能元件中的（原）材料說明以及與人體直接或間接接觸的材料說明，例如在體液的體外循環期間；

(l)器械及其任何變體/配置和附件的技術規范（特征、尺寸和性能屬性），通常出現在使用者可用產品規范中（例如在小冊子、目錄和類似出版物）。

 

1.2.參考的前代類似產品

(a)制造商生產的前一代器械的概述，如有；

(b)在歐盟或國際市場上發現的類似器械的概述，如有。

 

2.制造商提供的信息

 

2.1.器械及其包裝（在特定管理條件下的單機包裝、銷售包裝、運輸包裝）上的標簽（使用器械預期銷售所在成員國可接受的語言）；

2.2.使用說明（使用器械預期銷售所在成員國可接受的語言）；

 

3.設計與制造信息

3.1.用于理解器械設計階段的信息；

3.2.完整信息和規范，包括制造過程及其驗證、其佐藥、連續監測和產品測試。應在技術文件中加入完整數據；

3.3.確定進行設計和制造活動的所有場地，包括供應商和分包商。

 

4.通用安全與性能要求

文件應包含其符合附錄I 提供的通用安全與性能要求的證明信息，這些均適用于器械并考慮到其預期目的，并包括符合那些要求而采用這些方案的理由、確認和驗證。

 

5.風險利益分析和風險管理

 

6.產品驗證與確認

 

文件應包含所進行的所有驗證與確認測試和/或研究的結果和關鍵分析，以證明器械符合本法規的要求，特別是證明其符合適用的通用安全與性能要求。

 

6.1.臨床前和臨床數據

6.1.1.試驗結果，如工程、實驗室、模擬使用和動物試驗，和適用于器械的公開文獻評估，并考慮其預期目的或與器械臨床前安全性及其與規范一致性基本相似的器械；

6.1.2.關于測試設計、完整測試或研究協議、數據分析方法的詳細信息，除了數據摘要和測試結論以外，尤其與以下相關內容：

(a)器械生物相容性，包括與患者或使用者直接或間接接觸的所有材料識別；

(b)物理、化學和微生物表征；

(c)電氣安全和電磁兼容性；

(d)軟件驗證和確認（說明軟件設計和開發過程以及在成品器械中所用的軟件驗證證明）。此信息通常包括在發布前在內部以及在模擬或實際使用者環境中執行的所有確認、驗證和測試的總結結果。其還應涉及所有不同的硬件配置，并在適用情況下，由制造商提供信息中所確定的操作系統）；

(e)穩定性，包括產品有效期；

(f)性能和安全性。

6.1.3.臨床評價報告及其更新版本以及臨床評價計劃；

6.1.4.PMCF 計劃和PMCF 評估報告或為何PMCF不適用的任何合理性。

 

6.2.附加信息

(a)含藥器械的附加信息

(b)同種異體或動物源性器械的附件信息

(c)在由旨在引入人體并由人體吸收或局部擴散至人體中的物質或物質組合構成器械的附加信息。

(d)含有CMR 或內分泌物質的器械附加信息。

(e) 對于在無菌或定義的微生物條件下投放于市場的器械，其相關制造步驟的環境條件的說明。對于在無菌條件下投放于市場的器械，所用方法的說明，包括有關包裝、消毒和無菌維護的確認報告。確認報告應所述生物負荷測試、熱原測試和消毒劑殘留物測試（如適用）。

(f) 對于投放于市場的具有測定功能的器械，為確保規范準確性而用的方法的說明。

(g) 若器械需連接至其他器械以便按預期操作，則該組合/配置的說明須包括證明其在連接至任何符合制造商規定特性的此種器械時，該器械符合通用安全與性能要求。

 

7.上市后監管

7.1上市后監督計劃PMS

7.2上市后監管報告

7.3定期安全性更新報告PSUR

 

8.歐盟授權代表信息和授權書

 

9.符合性聲明文件

 

10.CE符合性標志

 

醫療器械CE認證的標簽要求

 

a) 器械名稱或商品名稱。

 

(b) 使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途。

 

(c) 制造商的名稱、注冊商品名或注冊商標及其注冊營業地的地址。

 

(d) 授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點）。

 

(e) 如適用，表明該設備包含或包括：

 

- 藥物，包括人血或血漿衍生物或

- 人源的組織或細胞或其衍生物或

- 動物源的組織或細胞或其衍生物

 

(f) 如適用，標簽信息應符合MDR中對“貼標”的規定。

 

(g) 設備的批號或序列號前加上“批號”、“序列號”或同等符號(視情況而定)。

 

(h) UDI。

 

(i) 對安全使用或植入該裝置的時間限制的明確指示，至少以與之相關的年份和月份表示。

 

(j) 若無指明可安全使用的截止日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。

 

(k) 指明適用的任何特殊儲存和/或運輸條件。

 

(l) 若以無菌方式提供器械，還應指示其無菌狀態和滅菌方法。

 

(m) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意的警告或注意事項。該信息可保持最小量，在這種情況下，更詳細的信息將出現在使用說明中，并需要考慮到預期使用者。

 

(n) 若器械用于一次性使用，則相應指明。制造商的一次性使用符號應在整個歐盟內保持一致。

 

(o) 若器械是已進行再處理的一次性使用器械，提供該事實的指示信息，已執行的再處理周期次數以及關于再處理周期次數的任何限制。

 

(p) 若器械是定制的，則提供詞語“定制器械”。

 

(q) 表明該設備是醫療設備的指示。若本器械僅預定用于臨床研究，應標明“僅臨床研究使用”。

 

(r) 若器械包含預計經由身體孔口引入人體或施加在皮膚上，并被人體吸收或局部噴灑在人體上的物質或物質組合，則提供器械的整體定量成分和負責實現主要預期作用的主要成分的定量信息。

 

(s) 對于有源可植入器械，提供序列號，對于其他可植入器械，提供序列號或批號。