邁瑞醫療消息，近期，邁瑞 BeneHeart 除顫監護儀獲得 MDR III 類高風險設備認證。這一認證在全球范圍內均屬首批。首批MDR除顫III類高風險設備認證，不僅是國際市場對邁瑞產品質量安全性和有效性的充分肯定，也是對邁瑞產品走向更廣闊的海外市場的重要機遇。

MDR，即醫療器械法規 (EU) 2017/745，是歐盟關于人用醫療器械臨床調查和銷售的法規，于 2017 年 4 月 5 日發布，以替代舊版醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

邁瑞 BeneHeart D6 除顫監護儀

MDR 法規的推出，大大提高了歐盟認證的難度與含金量。不同于原有的指令，MDR 法規公布生效后可立即在歐盟成員國家和地區執行，而無需轉化成本國立法。

此次獲證的邁瑞 BeneHeart 除顫監護儀，在原來的 MDD 指令下（醫療器械指令）屬于 IIb 類產品，而根據 MDR 法規下新的分類規則，被調整為 III 類產品，因此要面臨 MDR 法規對高風險設備最嚴格的認證要求。

自2010年 BeneHeart D6 除顫監護儀上市以來，邁瑞除顫在國際和國內市場上擁有十余年的海量臨床數據積累。在此基礎上，邁瑞除顫得以更加精準地把握臨床風險，保障產品安全有效。

積土而為山，積水而為海。此次 MDR 首批認證成功，離不開邁瑞多年來對自主創新和質量管理的堅持。

BeneHeart 除顫監護儀采用雙相波除顫技術，可以大大減小除顫時通過心臟的電流量，有效減少心肌組織的損傷；

此外雙相波除顫儀還具備自動阻抗補償功能，能夠通過除顫電極來測量病人的實際阻抗，自動調整放電電壓和放電時間來補償過高或過低阻抗的影響；同時，關注急救搶救的時效性，開機僅2s，充電至200J僅3s，減少從 CPR 到除顫的時間間隔，提高除顫成功率，進而提高患者生存率。

首批 MDR 除顫 III 類高風險設備認證，不僅是國際市場對邁瑞產品質量安全性和有效性的充分肯定，也是對邁瑞產品走向更廣闊的海外市場的重要機遇。