Cardiac Dimensions宣布用于治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰的產品Carillon獲得MDR的認證。
Cardiac Dimensions此次重新向CE注冊Carillon，是為了滿足歐盟新的醫療器械法規---MDR。在歐盟老法規（MDD）時，Carillon分別于2009年和2011年獲得CE批準用于治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰兩種疾病。Carillon已經在歐洲和澳大利亞上市十多年，在美國依舊屬于研究性產品。
MDR相比于MDD注冊難度指數級增加，根據統計截止去年12月底只有不到10%的產品（之前獲得MDD認證）獲得MDR認證。國產高風險的醫療器械獲得MDR產品更少，在結構心臟病領域啟明醫療的VenusP-Valve是第一款獲得MDR認證，同時在歐洲市場獲得廣泛認可。
高管評價
“我為我們的團隊感到驕傲，他們投入了大量時間和資源，確保我們的設備和系統達到歐盟制定的新的高標準，領先于我們行業的許多人。Carillon的卓越安全性，加上支持Carillon的大量高質量臨床證據，是獲得MDR認證的關鍵因素。這一里程碑向我們的醫生合作伙伴和患者發出信號，他們可以對Carillon的安全性和卓越制造充滿信心。”
----Rick Wypych Cardiac Dimensions CEO
CARILLON
CARILLON是唯一一種間接的、非接觸式二尖瓣修復方案，旨在產生瓣環成形術效果，同時啟動左心室重塑并提高患者的長期生存率。CARILLON能夠治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰。
CARILLON包括植入物和輸送系統。植入物是一個類“橋狀”器械，通過一個帶狀物將近端錨和遠端錨連接在一起。植入物采用類似冠狀竇型狀，植入植入物后能夠減少二尖瓣環擴張，進而減少功能性二尖瓣反流（FMR）。植入物通過輸送系統將植入物輸送到病灶處。
1、植入物
植入物尺寸及材質
2、輸送系統
輸送系統包括鞘管和操作手柄；
CARILLON 有以下使用優點：
a.手術時間短，整個植入手術只需1小時；
b.能夠治療病情較輕（MR 2+級）患者
c.保留未來的治療選擇，例如 CRT
d.無需額外的抗凝治療；
e.無需全身麻醉；
f.房間隔缺損（ASD）未發生。
CARILLON 臨床研究
在今年TCT 2022上，公布來自上市后臨床數據，本項研究涉及101名患者。
有效性
96%的患者在12個月時達到了2+或更低的MR等級，而100%的患者在5年時達到了MR等級。超過69%的患者在一年內NYHA等級為II+或更低，這一比例在五年內提高到79%。
安全性
一年內未發生器械相關的重大不良事件。兩年后，死亡率和心力衰竭住院率也明顯優于標準醫療管理和其他商業器械治療的公布數據。之前發表的Carillon裝置6年生存數據顯示，與醫療管理相比，存活率良好。
Cardiac Dimensions
CardiacDimensions是開發創新性微創治療模式以解決心力衰竭和相關心血管疾病的領導者。該公司的最初技術平臺Carillon Mitral Contour System旨在利用新穎的經皮穿刺方式解決功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰問題。
