本文介紹了歐盟MDR技術文件結構。

2024/11/11 更新 分類：法規標準 分享

繼去年瑞士受MDR過渡期延期影響，考慮認可美國FDA醫療器械認證后，英國也放出同樣風聲，一方面證明歐洲各地對歐盟醫療器械法規的依賴性較強，另一方面也證明世界其他國家對參照國醫療器械法規需求還在增加。

2023/03/08 更新 分類：法規標準 分享

歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業在確認該產品符合歐盟醫療器械法規后，對外宣稱該產品符合歐盟醫療器械法規的文件，必要時需要向相關單位提供該文件。所以企業相關人員在做CE認證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分類：法規標準 分享

2019年9月，歐盟委員會公布了醫療器械協調小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內容。

2022/10/21 更新 分類：法規標準 分享

6月13日，歐盟發布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規正式實施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認證的醫療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時間來準備質量管理體系 (QMS) 和技術文件等，但該期限不應被視為推遲實施新法規的“寬限期”。

2022/06/25 更新 分類：法規標準 分享

一圖讀懂歐盟MDR注冊提交文件清單

2020/12/28 更新 分類：法規標準 分享

本文對MDR法規講解的往期答疑提問進行了匯總

2021/06/28 更新 分類：法規標準 分享

本文對歐盟MDR臨床評價要求進行分析。

2021/12/10 更新 分類：法規標準 分享

本文內容為MDR法規下有源設備GSPRs解讀。

2022/04/08 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械MDR法規注冊常見問題答疑

2022/05/07 更新 分類：法規標準 分享