圖5：IVDR申請及證書簽發情況

截至2024年10月，IVDR的申請數量為2201，發證數量為1273，相比2024年6月，IVDR申請數增加454份，增幅為26%；IVDR證書數量增加333張，增幅達35%。整體來看，IVDR申請量和發證量的增幅較上一個周期均有明顯增長。

截至2024年6月，D類產品的申請數量為658，發證數量為377，相比2024年6月，D類產品的申請數增加73份，證書數量增加107張。

目前頒發新的IVDR質量管理體系證書的平均時間范圍以6-12個月（40%的公告機構）及13-18個月（40%的公告機構）為主。

頒發IVDR體系證書與產品證書則需要更長的時間，70%的公告機構需要13-18個月，10%的公告機構需要19-24個月。但整體上來說，大多數公告機構的平均時間都會超過13個月（80%的公告機構）。

D類器械過渡期結束日期為2027年12月31日，但是遺留器械享受過渡期的條件之一是D類器械要在2025年5月26日前向公告機構提交申請。參考上述的發證所需時間，D類器械制造商應合理規劃，盡早開始IVDR認證。

此次在申請被拒方面，被拒原因中占比最高（57%）的是“其他”，其次是“產品資質和器械分類錯誤”。僅有一個NB指出了“其他”原因，是“評估導致負面結果”。

圖9：IVDR申請材料的完整性

從公告機構的反饋來看，申請資料不完整這個問題依然存在且未得到很好的改善。有超過半數的公告機構認為申請資料的完整率不足50%。

本次NB調查報告調查結果包括小型、中型和大型數據集，并在相關Dashboard上發布。該研究為了解和改善歐盟市場上醫療器械的可用性提供了重要依據，同時支持相關政策的制定和調整。