關于歐盟MDR和IVDR法規的延期，一直是業內關注的話題。2023年3月，歐盟官方公報發布了REGULATION (EU) 2023/607指令，明確了MDR延長過渡期的相應規則。早在2022年1月，歐盟官方公報就發布了REGULATION (EU) 2022/112指令，確定了IVDR的延長過渡期條款。

近日，歐盟發布了新的MDCG指南文件《MDCG 2022-4 Rev.2  Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD》，文件規定了在MDD/AIMDD下的“Legacy Devices”（遺留器械）在上市后監督、市場監督、警戒、經濟運營商注冊、產品注冊等方面應滿足的要求，并提供了MDD和MDR下有關質量管理體系要求對比的詳細介紹，作為對Regulation  (EU) 2023/607中MDR延長過渡期條款的補充和解釋。對于IVDR，歐盟更是早在2022年9月就發布了MDCG指南文件《MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD》，文件詳細規定了在過渡期間對IVDD下的“遺留器械”在上市后風險管理及質量管理體系方面的要求。

現學會根據歐盟委員會發布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規劃產品認證及上市：

（ 一 ）MDR 

MDR延長過渡期時間線路圖

制造商若想在MDR延長過渡期法案中受益，需滿足以下前提條件之一：

① 器械已獲得MDD/AIMDD認證，且證書在2021年5月26日后仍然有效；

② 器械根據MDD/AIMDD要求無需認證，但器械的符合性聲明簽署于2021年5月26日前。

MDR延長過渡期的五個階段：

① 2021年5月26日起，除滿足延長過渡期條件的器械外，所有器械都必須符合MDR要求（例如Class I類、新器械、發生重大變化的器械）。

② 至2024年5月26日，不滿足新過渡期延長條件的“遺留器械”的過渡期結束（請參閱下面“MDR延長過渡期所需滿足的條件”）。

③ 至2026年5月26日，Class III類定制植入式器械的過渡期結束。

④ 至2027年12月31日，Class III類和Class IIb類植入式器械的過渡期結束（其中Class IIb類植入式器械的縫合線、吻合釘、牙齒填充物、牙套、牙冠、螺釘、楔子、夾板、金屬線、銷釘、夾子和連接器除外）。

⑤ 至2028年12月31日，其他Class IIb類、Class IIa類、Class I類無菌/測量器械的過渡期結束，需要按照MDR首次注冊的要求獲得公告機構認證。

MDR延長過渡期所要滿足的條件：

① 2024年5月26日前，需向公告機構提交MDR認證申請并建立符合MDR要求的質量管理體系。

② 2024年9月26日前，需與MDR公告機構簽署書面協議，并將“遺留器械”的監督職責轉交給MDR公告機構（如適用）。

③ 器械需繼續符合MDD/AIMDD要求。

④ 器械的設計或預期用途無重大變化。

⑤ 器械不會對健康或安全造成不可接受的風險。

（ 二 ）IVDR 

IVDR延長過渡期時間線路圖

制造商若想在IVDR延長過渡期法案中受益，需滿足以下條件之一：

① 器械根據IVDD需公告機構認證；

② 器械根據lVDD不需要公告機構認證但根據IVDR需要認證。

IVDR延長過渡期的四個階段：

① 2022年5月26日起，除滿足延長過渡期要求的器械外，所有器械都必須符合IVDR（例如Class A類非無菌器械、新器械、有重大變化的器械）。

② 至2025年5月26日，Class D類器械和具有IVDD下公告機構頒發證書的器械過渡期結束（例如自測器械）。

③ 至2026年5月26日，Class C類器械的過渡期結束。

④ 至2027年5月26日，Class B類器械和Class A類無菌器械的過渡期結束。

IVDR延長過渡期所需滿足的條件：

① 器械繼續符合IVDD法規。

② 器械設計或預期用途無重大變化。

③ 器械需在2022年5月26日前獲得的公告機構認證或簽署符合性聲明。