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歐盟新法規MDR即將在明年五月底強制執行，那么與舊版MDD相比，新法規在分類規則上存在哪些變化呢？
2019/03/27 更新 分類：法規標準 分享
本文介紹了MDD下已獲得CE認證的產品在MDR生效后合規要求及未獲得MDD認證的產品如何申請CE認證。
2021/07/30 更新 分類：法規標準 分享
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。
2022/12/08 更新 分類：法規標準 分享
在本文中，TEAM NB主要從公告機構自身情況、制造商申請情況、期待監管機構配合情況這三大部分介紹了從公告機構角度看MDR過渡期延期的形勢展望。
2023/08/15 更新 分類：法規標準 分享
從MDD指令到MDR法規，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規的要求帶來重大的變化。
2023/11/02 更新 分類：法規標準 分享
2024年5月27日，歐盟MDCG小組發布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。
2024/06/05 更新 分類：法規標準 分享
MDR的過渡條款Article 120(2) 及 120(3)提到對于由公告機構根據舊指令(MDD或AIMDD)發的醫療器械證書的器械在符合過渡期要求的相關條件下可以持續在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對這種情況，MDR同時也要求發證的公告機構需要對其發證的產品進行持續的監管。
2022/02/23 更新 分類：法規標準 分享
MDR法規與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足MDR法規的新要求，轉換為MDR法規的CE認證證書，才能繼續黏貼CE標識，并進入歐盟市場。
2022/07/30 更新 分類：法規標準 分享
醫療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫療器械外的所有器械。
2018/02/07 更新 分類：法規標準 分享
當地時間6月30日，歐盟發布了
2023/07/04 更新 分類：法規標準 分享
